Immunrespons og sikkerhet for GSK Biologicals' Mencevax™ ACWY i forsøkspersoner som er primet i DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011-studien
26. april 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Booster-vaksinasjonsstudie for å vurdere immunogenisitet og sikkerhet for en dose av GSK Biologicals Mencevax™ ACWY og 1/5-del av en dose Mencevax™ ACWY hos forsøkspersoner som er primet i DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011-studien
Denne studien vil bli gjennomført i tre trinn.
I DTP-boosterstadiet ved 15 til 24 måneders alder vil alle forsøkspersoner få en boosterdose av Tritanrix™-HepB/Hiberix™.
I Mencevax™ ACWY "full dose"-stadiet ved 24 til 30 måneders alder vil alle forsøkspersoner få en dose Mencevax™ ACWY.
I Mencevax™ ACWY "liten dose"-stadiet ved 30 til 36 måneders alder, vil de første 75 forsøkspersonene i hvert av de to sentrene bli testet for boostability av MenA- og MenC-immunresponsen ved å gi en femtedel av en dose av en Mencevax ™ ACWY-vaksine.
Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner i gruppen som tidligere ble primet med Tritanrix™-HepB/Hiberix™ vil være kontrollgruppen for gruppen som tidligere ble primet med Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC.
Blodprøver vil bli tatt fra forsøkspersoner som følger:
- før og en måned etter full dose av Mencevax™ ACWY-vaksinen.
- før og en måned etter 1/5 av en dose Mencevax™ ACWY-vaksine (kun for de første 75 forsøkspersonene i hvert av de to sentrene).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
296
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinene, 1000
- GSK Investigational Site
-
Sampaloc, Manila, Filippinene, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
- En mann eller kvinne mellom og inkludert 15 og 24 måneder på vaksinasjonstidspunktet.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
- Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
- Etter å ha deltatt i primærvaksinasjonsstudien DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011 (eTrack nr. 100478) i senter nr. 4328 eller senter nr. 4329.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen innen 30 dager før vaksinasjonen, eller planlagt bruk i studieperioden.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før vaksinasjon.
- Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager etter vaksinasjon; med unntak av oral poliovirusvaksine (OPV).
- Boostervaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, Haemophilus influenzae type b (Hib) og/eller meningokokkserogruppe A og/eller C sykdom, etter datoen for studiekonklusjonsbesøket til primærvaksinasjonsstudien DTPW-HBV=HIB- MENAC-TT-011 (eTrack nr. 100478).
- Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitt B, Hib og/eller meningokokkserogruppe A eller C sykdom.
- Kjent eksponering for difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitt B, Hib og/eller meningokokkserogruppe A eller C sykdom.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
- Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall inkludert feberkramper i spedbarnsalderen.
- Akutt sykdom ved påmelding.
- Planlagt eller faktisk administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før Mencevax™ ACWY-vaksinasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRITANRIX™-HEPB/HIB-MENAC +MENCEVAX™ ACWY GROUP
Forsøkspersoner som tidligere var primet med 3 doser Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC-vaksine i studie NCT00290303, ble administrert i den nåværende studien én boosterdose av Tritanrix™-HepB/Hiberix™, intramuskulært i venstre anterolaterale lår, etter 15-24 måneder alder og én boosterdose av Mencevax™ ACWY ved subkutan injeksjon i den øvre delen av venstre arm, ved 24-30 måneders alder.
|
Én intramuskulær dose under boostervaksinasjonsstudien hos personer i alderen 15 til 24 måneder
Én intramuskulær dose under boostervaksinasjonsstudien hos personer i alderen 15 til 24 måneder
En full subkutan dose hos personer i alderen 24 til 30 måneder eller 1/5 av en intramuskulær dose hos personer i alderen 30 til 36 måneder
|
|
Aktiv komparator: TRITANRIX™-HEPB/HIBERIX™+MENCEVAX™ ACWY GROUP
Forsøkspersoner som tidligere var primet med 3 doser Tritanrix™-HepB/Hiberix™-vaksine i studie NCT00290303, ble administrert i den nåværende studien én boosterdose av Tritanrix™-HepB/Hiberix™, intramuskulært i venstre anterolaterale lår, ved 15-24 måneders alder og én dose Mencevax™ ACWY ved subkutan injeksjon i den øvre delen av venstre arm, ved 24-30 måneders alder.
|
Én intramuskulær dose under boostervaksinasjonsstudien hos personer i alderen 15 til 24 måneder
Én intramuskulær dose under boostervaksinasjonsstudien hos personer i alderen 15 til 24 måneder
En full subkutan dose hos personer i alderen 24 til 30 måneder eller 1/5 av en intramuskulær dose hos personer i alderen 30 til 36 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med serum bakteriedrepende aktivitet mot Neisseria Meningitidis Serogruppe A, C (rSBA-MenA, C) ved bruk av kaninkomplementantistoffer
Tidsramme: 1 måned etter Mencevax ACWY-vaksinasjon (ved 25 til 31 måneders alder).
|
Antistoff-cut-offs var høyere enn eller lik (≥) 1:128
|
1 måned etter Mencevax ACWY-vaksinasjon (ved 25 til 31 måneders alder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med anti-rSBA-MenA, C antistofftitere ≥ forhåndsdefinerte grenseverdier
Tidsramme: Før (ved 24 til 30 måneders alder) og etter (ved 25 til 31 måneders alder) Mencevax ACWY-vaksinasjon.
|
Forhåndsdefinerte grenseverdier var ≥ 1:8 og ≥ 1:128
|
Før (ved 24 til 30 måneders alder) og etter (ved 25 til 31 måneders alder) Mencevax ACWY-vaksinasjon.
|
|
Anti-rSBA-MenA, C antistofftitere
Tidsramme: Før (ved 24 til 30 måneders alder) og etter (ved 25 til 31 måneders alder) Mencevax ACWY-vaksinasjon.
|
Antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
|
Før (ved 24 til 30 måneders alder) og etter (ved 25 til 31 måneders alder) Mencevax ACWY-vaksinasjon.
|
|
Antall forsøkspersoner med anti-pilysakkarid A og C (Anti-PSA/PSC) antistoffkonsentrasjoner ≥ forhåndsdefinerte grenseverdier
Tidsramme: Før (ved 24 til 30 måneders alder) og etter (ved 25 til 31 måneders alder) Mencevax ACWY-vaksinasjon.
|
Antistoff-cut-offs var ≥ 0,3, 2 mikrogram per milliliter (µg/ml).
|
Før (ved 24 til 30 måneders alder) og etter (ved 25 til 31 måneders alder) Mencevax ACWY-vaksinasjon.
|
|
Anti-PSA, Anti-PSC antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før (ved 24 til 30 måneders alder) og etter (ved 25 til 31 måneders alder) Mencevax ACWY-vaksinasjon.
|
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC).
|
Før (ved 24 til 30 måneders alder) og etter (ved 25 til 31 måneders alder) Mencevax ACWY-vaksinasjon.
|
|
Antall forsøkspersoner med anti-hepatitt B-overflate (anti-HBs) Antigen-antistoffkonsentrasjoner ≥ Cut-offs
Tidsramme: Før Mencevax ACWY-vaksinasjonen ved 24-30 måneders alder
|
Antistoffkonsentrasjonsgrensen var ≥ 10 milli internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
|
Før Mencevax ACWY-vaksinasjonen ved 24-30 måneders alder
|
|
Anti-HBs konsentrasjoner
Tidsramme: Før Mencevax ACWY-vaksinasjonen ved 24-30 måneders alder
|
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC).
|
Før Mencevax ACWY-vaksinasjonen ved 24-30 måneders alder
|
|
Antall forsøkspersoner med vaksinerespons for rSBA-menn A, C
Tidsramme: 1 måned etter Mencevax ACWY-vaksinasjon (ved 25 til 31 måneders alder).
|
Vaksinerespons ble definert som følger: for initialt seronegative forsøkspersoner (dvs. med rSBA-titer < 1:8 før vaksinasjon), rSBA-titer ≥ 1:32 etter vaksinasjon (serokonversjon), og for initialt seropositive forsøkspersoner (dvs. med rSBA > 1: 8 prevaksinasjon), minst en 4 ganger økning i rSBA-titer fra før-vaksinasjon til post-vaksinasjon.
|
1 måned etter Mencevax ACWY-vaksinasjon (ved 25 til 31 måneders alder).
|
|
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode etter Mencevax ACWY-vaksinasjonen, ved 24-30 måneders alder
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet, hevelse.
Ethvert = symptom som oppstår uavhengig av intensitetsgrad.
|
I løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode etter Mencevax ACWY-vaksinasjonen, ved 24-30 måneders alder
|
|
Antall forsøkspersoner med etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode etter Mencevax ACWY-vaksinasjonen, ved 24-30 måneders alder
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var døsighet, irritabilitet, tap av appetitt, rektal feber [≥ 38 grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
|
I løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode etter Mencevax ACWY-vaksinasjonen, ved 24-30 måneders alder
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dag 0 ved 15-24 måneders alder til studieslutt ved 25-31 måneders alderen
|
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver er definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
Fra dag 0 ved 15-24 måneders alder til studieslutt ved 25-31 måneders alderen
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra 15-24 måneders alder opp til måneder 25-31 år
|
SAE vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
Fra 15-24 måneders alder opp til måneder 25-31 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2007
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2006
Først lagt ut (Anslag)
14. februar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 105239 (mth24-30)
- 105245 (Annen identifikator: GSK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 105239 (mth24-30)Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 105239 (mth24-30)Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 105239 (mth24-30)Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 105239 (mth24-30)Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 105239 (mth24-30)Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register. Resultatene av denne studien 105239 er oppsummert med studie 105245 i GSK Clinical Study Register.
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 105239 (mth24-30)Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjoner, meningokokker
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på Tritanrix™- HepB
-
GlaxoSmithKlineFullførtHepatitt B | Tetanus | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussisFilippinene
-
GlaxoSmithKlineFullførtHepatitt B | Tetanus | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussis | Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Hepatitt B-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis-vaksineThailand, Filippinene
-
GlaxoSmithKlineFullførtHepatitt B | Tetanus | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussisIndia
-
GlaxoSmithKlineFullførtHepatitt B | Tetanus | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussis | Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Hepatitt B-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis-vaksineThailand
-
GlaxoSmithKlineFullførtHepatitt B | Tetanus | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussisArgentina, Nicaragua
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtHepatitt B | Pertussis | Tetanus | Difteri | Haemophilus Influenzae Type bPeru, Mexico
-
GlaxoSmithKlineFullførtMalariaGhana, Tanzania, Gabon
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtHepatitt B | Pertussis | Tetanus | Difteri | Haemophilus Influenzae Type bFilippinene
-
GlaxoSmithKlineFullførtHepatitt BDen russiske føderasjonen
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, streptokokkerBurkina Faso