DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011 연구에서 피험자에 대한 GSK Biologicals의 Mencevax™ ACWY의 면역 반응 및 안전성
2018년 4월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011 연구에서 프라이밍된 피험자를 대상으로 GSK Biologicals의 Mencevax™ ACWY 용량 및 Mencevax™ ACWY 용량의 1/5 용량의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 추가 백신 접종 연구
본 연구는 3단계로 진행될 예정이다.
생후 15~24개월의 DTP 부스터 단계에서 모든 피험자는 Tritanrix™-HepB/Hiberix™의 부스터 용량을 받습니다.
생후 24~30개월의 Mencevax™ ACWY "전용량" 단계에서 모든 피험자는 Mencevax™ ACWY 용량을 투여받습니다.
생후 30~36개월의 Mencevax™ ACWY "소용량" 단계에서 두 센터 각각의 처음 75명의 피험자는 Mencevax 용량의 5분의 1을 투여하여 MenA 및 MenC 면역 반응의 부스팅 가능성을 테스트합니다. ™ ACWY 백신.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 Tritanrix™-HepB/Hiberix™로 프라이밍한 그룹의 피험자는 이전에 Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC로 프라이밍한 그룹의 대조군이 됩니다.
다음과 같이 피험자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
- Mencevax™ ACWY 백신의 전체 투여 전과 후 1개월.
- Mencevax™ ACWY 백신 용량의 1/5 투여 전과 후 1개월(두 센터 각각의 처음 75명의 피험자에게만 해당).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
296
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- GSK Investigational Site
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Sampaloc, Manila, 필리핀 제도, 1008
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 백신 접종 시점에 15개월에서 24개월 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 센터 번호 4328 또는 센터 번호 4329에서 1차 백신 접종 연구 DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011(eTrack 번호 100478)에 참여했습니다.
제외 기준:
- 백신 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 계획된 투여/백신 접종 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여; 경구용 폴리오바이러스 백신(OPV)은 예외입니다.
- 1차 백신 접종 연구 DTPW-HBV=HIB- MENAC-TT-011(전자트랙 번호 100478).
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, Hib 및/또는 수막구균 혈청군 A 또는 C 질병의 병력.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, Hib 및/또는 수막구균 혈청군 A 또는 C 질병에 대한 알려진 노출.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 유아기의 열성 발작을 포함한 모든 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
- 등록 당시 급성 질환.
- Mencevax™ ACWY 백신 접종 전 3개월 이내에 계획된 또는 실제 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRITANRIX™-HEPB/HIB-MENAC +MENCEVAX™ ACWY 그룹
이전에 연구 NCT00290303에서 3회 용량의 Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC 백신으로 프라이밍한 피험자는 현재 연구에서 15-24개월에 왼쪽 전외측 허벅지에 Tritanrix™-HepB/Hiberix™ 추가 1회 용량을 근육 내 투여했습니다. 생후 24-30개월에 왼팔의 윗부분에 피하 주사로 Mencevax™ ACWY를 1회 추가 투여합니다.
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15~24개월 피험자에 대한 추가 접종 연구 중 1회 근육 주사
15~24개월 피험자에 대한 추가 접종 연구 중 1회 근육 주사
24~30개월 피험자의 경우 1회 전체 피하 투여 또는 30~36개월 피험자의 경우 근육주사 용량의 1/5
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활성 비교기: TRITANRIX™-HEPB/HIBERIX™+MENCEVAX™ ACWY 그룹
연구 NCT00290303에서 이전에 3회 용량의 Tritanrix™-HepB/Hiberix™ 백신으로 프라이밍된 대상자는 현재 연구에서 생후 15-24개월에 왼쪽 전외측 허벅지에 Tritanrix™-HepB/Hiberix™의 추가 1회 용량을 근육 내 투여했습니다. 및 생후 24-30개월에 왼팔 상부 영역에 피하 주사에 의한 Mencevax™ ACWY 1회 용량.
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15~24개월 피험자에 대한 추가 접종 연구 중 1회 근육 주사
15~24개월 피험자에 대한 추가 접종 연구 중 1회 근육 주사
24~30개월 피험자의 경우 1회 전체 피하 투여 또는 30~36개월 피험자의 경우 근육주사 용량의 1/5
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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토끼 보체 항체를 사용한 Neisseria Meningitidis 혈청군 A, C(rSBA-MenA, C)에 대한 혈청 살균 활성이 있는 대상체의 수
기간: Mencevax ACWY 백신 접종 1개월 후(생후 25~31개월).
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항체 컷오프는 1:128 이상(≥)이었습니다.
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Mencevax ACWY 백신 접종 1개월 후(생후 25~31개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-rSBA-MenA, C 항체 역가 ≥ 사전 정의된 컷오프 값을 갖는 대상체의 수
기간: Mencevax ACWY 백신 접종 전(생후 24~30개월)과 후(생후 25~31개월).
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미리 정의된 컷오프는 ≥ 1:8 및 ≥ 1:128이었습니다.
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Mencevax ACWY 백신 접종 전(생후 24~30개월)과 후(생후 25~31개월).
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항-rSBA-MenA, C 항체 역가
기간: Mencevax ACWY 백신 접종 전(생후 24~30개월)과 후(생후 25~31개월).
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
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Mencevax ACWY 백신 접종 전(생후 24~30개월)과 후(생후 25~31개월).
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항필리당류 A 및 C(항PSA/PSC) 항체 농도 ≥ 사전 정의된 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: Mencevax ACWY 백신 접종 전(생후 24~30개월)과 후(생후 25~31개월).
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항체 컷오프는 ≥ 0.3, 밀리리터당 2마이크로그램(μg/mL)이었습니다.
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Mencevax ACWY 백신 접종 전(생후 24~30개월)과 후(생후 25~31개월).
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항-PSA, 항-PSC 항체 농도
기간: Mencevax ACWY 백신 접종 전(생후 24~30개월)과 후(생후 25~31개월).
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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Mencevax ACWY 백신 접종 전(생후 24~30개월)과 후(생후 25~31개월).
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항-B형 간염 표면(Anti-HBs)을 가진 피험자의 수 항원 항체 농도 ≥ 컷오프
기간: 생후 24-30개월에 Mencevax ACWY 백신 접종 전
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항체 농도 컷오프는 ≥ 10밀리리터당 국제 단위(mIU/mL)였습니다.
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생후 24-30개월에 Mencevax ACWY 백신 접종 전
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항 HBs 농도
기간: 생후 24-30개월에 Mencevax ACWY 백신 접종 전
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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생후 24-30개월에 Mencevax ACWY 백신 접종 전
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RSBA-남성 A, C에 대한 백신 반응을 보이는 대상체의 수
기간: Mencevax ACWY 백신 접종 1개월 후(생후 25~31개월).
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백신 반응은 다음과 같이 정의되었습니다: 초기 혈청 음성 피험자(즉, 백신 접종 전 rSBA 역가 < 1:8), 백신 접종 후 rSBA 역가 ≥ 1:32(혈청 전환) 및 초기 혈청 양성 피험자(즉, rSBA > 1): 8 백신접종 전), 백신접종 전에서 백신접종 후까지 rSBA 역가의 최소 4배 증가.
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Mencevax ACWY 백신 접종 1개월 후(생후 25~31개월).
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요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: Mencevax ACWY 백신 접종 후 4일간의 추적 기간 동안, 생후 24-30개월
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적, 부종이었습니다.
임의 = 강도 등급에 관계없이 발생하는 증상.
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Mencevax ACWY 백신 접종 후 4일간의 추적 기간 동안, 생후 24-30개월
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요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: Mencevax ACWY 백신 접종 후 4일간의 추적 기간 동안, 생후 24-30개월
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성, 식욕 부진, 직장 열[섭씨 38도(°C) 이상]이었습니다.
임의 = 강도 등급에 관계없이 증상 발생.
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Mencevax ACWY 백신 접종 후 4일간의 추적 기간 동안, 생후 24-30개월
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 15-24개월의 0일부터 25-31개월에 연구 종료까지
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
모두는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의된다.
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15-24개월의 0일부터 25-31개월에 연구 종료까지
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 생후 15~24개월부터 25~31개월까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
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생후 15~24개월부터 25~31개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 105239 (mth24-30)
- 105245 (기타 식별자: GSK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 105239 (mth24-30)정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 105239 (mth24-30)정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 105239 (mth24-30)정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 105239 (mth24-30)정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 105239 (mth24-30)정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오. 이 연구 105239의 결과는 GSK 임상 연구 등록부에서 연구 105245로 요약됩니다.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 105239 (mth24-30)정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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