GSK Biologicalsin Mencevax™ ACWY:n immuunivaste ja turvallisuus DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011-tutkimuksessa pohjustetuilla koehenkilöillä
torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tehosterokotustutkimus GSK Biologicalsin Mencevax™ ACWY -annoksen ja 1/5 Mencevax™ ACWY -annoksen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, jotka on pohjustettu DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011 -tutkimuksessa
Tämä tutkimus tehdään kolmessa vaiheessa.
DTP-tehostevaiheessa 15–24 kuukauden iässä kaikki koehenkilöt saavat tehosteannoksen Tritanrix™-HepB/Hiberix™-valmistetta.
Mencevax™ ACWY "täyden annoksen" vaiheessa 24–30 kuukauden iässä kaikki koehenkilöt saavat annoksen Mencevax™ ACWY:tä.
Mencevax™ ACWY "pienen annoksen" -vaiheessa 30–36 kuukauden iässä kummankin keskuksen 75 ensimmäistä koehenkilöä testataan MenA- ja MenC-immuunivasteen tehostamisen suhteen antamalla viidesosa annoksesta Mencevaxia. ™ ACWY-rokote.
Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmin Tritanrix™-HepB/Hiberix™-valmisteella käsitellyn ryhmän koehenkilöt ovat sen ryhmän kontrolliryhmä, joka oli aiemmin pohjustettu Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC:lla.
Koehenkilöiltä otetaan verinäytteitä seuraavasti:
- ennen ja kuukauden kuluttua täyden Mencevax™ ACWY -rokotteen annoksesta.
- ennen ja kuukauden kuluttua 1/5 Mencevax™ ACWY -rokoteannoksesta (vain ensimmäisille 75 koehenkilölle kummassakin kahdessa keskuksessa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
296
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1000
- GSK Investigational Site
-
Sampaloc, Manila, Filippiinit, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka on rokotushetkellä 15–24 kuukauden ikäinen, mukaan lukien.
- Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Osallistunut perusrokotustutkimukseen DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011 (eTrack nro 100478) keskuksessa nro 4328 tai keskuksessa nro 4329.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen rokotusta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen rokotusta.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 30 päivän kuluessa rokotuksesta; lukuun ottamatta oraalista poliovirusrokotetta (OPV).
- Tehosterokotus kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, hepatiitti B, Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) ja/tai meningokokki-seroryhmän A ja/tai C tautia vastaan perusrokotustutkimuksen DTPW-HBV=HIB-tutkimuksen päätöskäynnin jälkeen. MENAC-TT-011 (eTrack nro 100478).
- Aiemmin kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, hepatiitti B, Hib ja/tai meningokokki-seroryhmän A tai C sairaus.
- Tunnettu altistuminen kurkkumätälle, tetanukselle, hinkuyskälle, hepatiitti B:lle, Hib:lle ja/tai meningokokki-seroryhmän A tai C taudille.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Aiemmat neurologiset häiriöt tai kohtaukset, mukaan lukien kuumekohtaukset lapsena.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Suunniteltu tai todellinen immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen Mencevax™ ACWY -rokotusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRITANRIX™-HEPB/HIB-MENAC +MENCEVAX™ ACWY GROUP
Koehenkilöille, jotka oli aiemmin pohjustettu kolmella Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC-rokotteella tutkimuksessa NCT00290303, annettiin tässä tutkimuksessa yksi tehosteannos Tritanrix™-HepB/Hiberix™ lihakseen vasempaan anterolateraaliseen reiteen 15-24 kuukauden iässä. ikäisille ja yksi Mencevax™ ACWY -tehosteannos ihonalaisena injektiona vasemman käsivarren yläosaan 24-30 kuukauden iässä.
|
Yksi lihaksensisäinen annos tehosterokotustutkimuksen aikana 15–24 kuukauden ikäisille koehenkilöille
Yksi lihaksensisäinen annos tehosterokotustutkimuksen aikana 15–24 kuukauden ikäisille koehenkilöille
Yksi täysi ihonalainen annos 24–30 kuukauden ikäisille henkilöille tai 1/5 annoksesta lihakseen 30–36 kuukauden ikäisille
|
|
Active Comparator: TRITANRIX™-HEPB/HIBERIX™+MENCEVAX™ ACWY GROUP
Koehenkilöille, jotka oli aiemmin pohjustettu kolmella Tritanrix™-HepB/Hiberix™-rokotteella tutkimuksessa NCT00290303, annettiin tässä tutkimuksessa yksi tehosteannos Tritanrix™-HepB/Hiberix™ lihakseen vasempaan anterolateraaliseen reiteen 15-24 kuukauden iässä. ja yksi annos Mencevax™ ACWY:tä ihonalaisena injektiona vasemman käsivarren yläosaan 24-30 kuukauden iässä.
|
Yksi lihaksensisäinen annos tehosterokotustutkimuksen aikana 15–24 kuukauden ikäisille koehenkilöille
Yksi lihaksensisäinen annos tehosterokotustutkimuksen aikana 15–24 kuukauden ikäisille koehenkilöille
Yksi täysi ihonalainen annos 24–30 kuukauden ikäisille henkilöille tai 1/5 annoksesta lihakseen 30–36 kuukauden ikäisille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on seerumin bakteereja tappavaa aktiivisuutta Neisseria Meningitidis -seroryhmiä A, C (rSBA-MenA, C) vastaan käyttäen kanin komplementtivasta-aineita
Aikaikkuna: 1 kuukausi Mencevax ACWY -rokotuksen jälkeen (25-31 kuukauden iässä).
|
Vasta-aineiden raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 1:128
|
1 kuukausi Mencevax ACWY -rokotuksen jälkeen (25-31 kuukauden iässä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on anti-rSBA-MenA, C vasta-ainetiitterit ≥ ennalta määritetyt raja-arvot
Aikaikkuna: Ennen (24-30 kuukauden iässä) ja jälkeen (25-31 kuukauden iässä) Mencevax ACWY -rokotusta.
|
Ennalta määritetyt raja-arvot olivat ≥ 1:8 ja ≥ 1:128
|
Ennen (24-30 kuukauden iässä) ja jälkeen (25-31 kuukauden iässä) Mencevax ACWY -rokotusta.
|
|
Anti-rSBA-MenA, C vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen (24-30 kuukauden iässä) ja jälkeen (25-31 kuukauden iässä) Mencevax ACWY -rokotusta.
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT)
|
Ennen (24-30 kuukauden iässä) ja jälkeen (25-31 kuukauden iässä) Mencevax ACWY -rokotusta.
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on anti-pilysakkaridi A ja C (Anti-PSA/PSC) vasta-ainepitoisuudet ≥ Ennalta määritetyt raja-arvot
Aikaikkuna: Ennen (24-30 kuukauden iässä) ja jälkeen (25-31 kuukauden iässä) Mencevax ACWY -rokotusta.
|
Vasta-aineiden raja-arvot olivat ≥ 0,3, 2 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml).
|
Ennen (24-30 kuukauden iässä) ja jälkeen (25-31 kuukauden iässä) Mencevax ACWY -rokotusta.
|
|
Anti-PSA, anti-PSC vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (24-30 kuukauden iässä) ja jälkeen (25-31 kuukauden iässä) Mencevax ACWY -rokotusta.
|
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC).
|
Ennen (24-30 kuukauden iässä) ja jälkeen (25-31 kuukauden iässä) Mencevax ACWY -rokotusta.
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on hepatiitti B:n pinnan (anti-HBs) antigeenivasta-ainepitoisuudet ≥ raja-arvot
Aikaikkuna: Ennen Mencevax ACWY -rokotusta 24-30 kuukauden iässä
|
Vasta-ainepitoisuuksien raja-arvo oli ≥ 10 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml).
|
Ennen Mencevax ACWY -rokotusta 24-30 kuukauden iässä
|
|
Anti-HBs-pitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen Mencevax ACWY -rokotusta 24-30 kuukauden iässä
|
Vasta-ainekonsentraatiot ilmaistiin geometrisina keskimääräisinä konsentraatioina (GMC).
|
Ennen Mencevax ACWY -rokotusta 24-30 kuukauden iässä
|
|
RSBA-Men A, C:n rokotusvasteen saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi Mencevax ACWY -rokotuksen jälkeen (25-31 kuukauden iässä).
|
Rokotevaste määriteltiin seuraavasti: aluksi seronegatiivisille henkilöille (eli joiden rSBA-tiitteri oli < 1:8 ennen rokotusta), rSBA-tiitteri ≥ 1:32 rokotuksen jälkeen (serokonversio) ja alun perin seropositiivisille henkilöille (ts. joilla rSBA > 1): 8 esirokotuksesta), vähintään 4-kertainen rSBA-tiitterin nousu ennen rokotusta rokotuksen jälkeen.
|
1 kuukausi Mencevax ACWY -rokotuksen jälkeen (25-31 kuukauden iässä).
|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: Mencevax ACWY -rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana 24-30 kuukauden iässä
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus, turvotus.
Mikä tahansa = oireet ilmenevät intensiteetistä riippumatta.
|
Mencevax ACWY -rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana 24-30 kuukauden iässä
|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: Mencevax ACWY -rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana 24-30 kuukauden iässä
|
Arvioituja yleisoireita olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, peräsuolen kuume [≥ 38 celsiusastetta (°C)].
Mikä tahansa = oireiden esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
|
Mencevax ACWY -rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana 24-30 kuukauden iässä
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 15-24 kuukauden iässä opiskelu päättyy 25-31 kuukauden iässä
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määritellään minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
Päivästä 0 15-24 kuukauden iässä opiskelu päättyy 25-31 kuukauden iässä
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 15-24 kuukauden iästä 25-31 kuukauden ikään
|
Arvioidut SAE-tapaukset sisältävät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
|
15-24 kuukauden iästä 25-31 kuukauden ikään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105239 (mth24-30)
- 105245 (Muu tunniste: GSK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 105239 (mth24-30)Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 105239 (mth24-30)Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 105239 (mth24-30)Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 105239 (mth24-30)Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 105239 (mth24-30)Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä. Tämän tutkimuksen 105239 tulokset on koottu tutkimukseen 105245 GSK Clinical Study Registerissä.
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 105239 (mth24-30)Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .