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Risposta immunitaria e sicurezza del Mencevax™ ACWY di GSK Biologicals nei soggetti selezionati nello studio DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011

26 aprile 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio sulla vaccinazione di richiamo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di una dose di Mencevax™ ACWY di GSK Biologicals e 1/5 di una dose di Mencevax™ ACWY in soggetti preparati nello studio DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011

Questo studio sarà condotto in tre fasi. Nella fase di richiamo del DTP dai 15 ai 24 mesi di età, tutti i soggetti riceveranno una dose di richiamo di Tritanrix™-HepB/Hiberix™. Nella fase "full dose" di Mencevax™ ACWY a 24-30 mesi di età tutti i soggetti riceveranno una dose di Mencevax™ ACWY. Nella fase "piccola dose" di Mencevax ™ ACWY a 30-36 mesi di età, i primi 75 soggetti in ciascuno dei due centri saranno testati per la potenziabilità della risposta immunitaria MenA e MenC somministrando un quinto di una dose di un Mencevax ™ vaccino ACWY. La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti nel gruppo che è stato precedentemente preparato con Tritanrix™-HepB/Hiberix™ saranno il gruppo di controllo per il gruppo che è stato precedentemente preparato con Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC.

I campioni di sangue verranno prelevati dai soggetti come segue:

  • prima e un mese dopo la dose completa del vaccino Mencevax™ ACWY.
  • prima e un mese dopo 1/5 di una dose di vaccino Mencevax™ ACWY (solo per i primi 75 soggetti in ciascuno dei due centri).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc, Manila, Filippine, 1008
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 15 e 24 mesi compresi al momento della vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Aver partecipato allo studio di vaccinazione primaria DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011 (eTrack n. 100478) presso il Centro n. 4328 o il Centro n. 4329.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della vaccinazione o uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della vaccinazione.
  • Somministrazione programmata/somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni dalla vaccinazione; ad eccezione del vaccino antipolio orale (OPV).
  • Vaccinazione di richiamo contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) e/o malattia meningococcica di sierogruppo A e/o C, dopo la data della visita di conclusione dello studio di vaccinazione primaria DTPW-HBV=HIB- MENAC-TT-011 (eTrack n. 100478).
  • Storia di difterite, tetano, pertosse, epatite B, Hib e/o malattia meningococcica di sierogruppo A o C.
  • Esposizione nota a difterite, tetano, pertosse, epatite B, Hib e/o malattia meningococcica di sierogruppo A o C.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni, comprese convulsioni febbrili nell'infanzia.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione pianificata o effettiva di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la vaccinazione con Mencevax™ ACWY.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO TRITANRIX™-HEPB/HIB-MENAC + MENCEVAX™ ACWY
Ai soggetti precedentemente preparati con 3 dosi di vaccino Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC nello studio NCT00290303, nello studio in corso è stata somministrata una dose di richiamo di Tritanrix™-HepB/Hiberix™, per via intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra, a 15-24 mesi di età e una dose di richiamo di Mencevax™ ACWY mediante iniezione sottocutanea nella regione superiore del braccio sinistro, a 24-30 mesi di età.
Biologico: Tritanrix™-HepB
Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione di richiamo in soggetti di età compresa tra 15 e 24 mesi
Biologico: Hiberix™
Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione di richiamo in soggetti di età compresa tra 15 e 24 mesi
Biologico: Mencevax™ ACWY
Una dose intera sottocutanea in soggetti di età compresa tra 24 e 30 mesi o 1/5 di una dose intramuscolare in soggetti di età compresa tra 30 e 36 mesi
Comparatore attivo: GRUPPO TRITANRIX™-HEPB/HIBERIX™+MENCEVAX™ ACWY
Ai soggetti precedentemente preparati con 3 dosi di vaccino Tritanrix™-HepB/Hiberix™ nello studio NCT00290303, nello studio in corso è stata somministrata una dose di richiamo di Tritanrix™-HepB/Hiberix™, per via intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra, a 15-24 mesi di età e una dose di Mencevax™ ACWY mediante iniezione sottocutanea nella regione superiore del braccio sinistro, a 24-30 mesi di età.
Biologico: Tritanrix™-HepB
Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione di richiamo in soggetti di età compresa tra 15 e 24 mesi
Biologico: Hiberix™
Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione di richiamo in soggetti di età compresa tra 15 e 24 mesi
Biologico: Mencevax™ ACWY
Una dose intera sottocutanea in soggetti di età compresa tra 24 e 30 mesi o 1/5 di una dose intramuscolare in soggetti di età compresa tra 30 e 36 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con attività battericida sierica contro Neisseria meningitidis sierogruppi A, C (rSBA-MenA, C) che utilizzano anticorpi del complemento di coniglio
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione con Mencevax ACWY (dai 25 ai 31 mesi di età).
I cut-off anticorpali erano superiori o uguali a (≥) 1:128
1 mese dopo la vaccinazione con Mencevax ACWY (dai 25 ai 31 mesi di età).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con titoli anticorpali anti-rSBA-MenA, C ≥ valori cut-off predefiniti
Lasso di tempo: Prima (dai 24 ai 30 mesi di età) e dopo (dai 25 ai 31 mesi di età) la vaccinazione con Mencevax ACWY.
I cut-off predefiniti erano ≥ 1:8 e ≥ 1:128
Prima (dai 24 ai 30 mesi di età) e dopo (dai 25 ai 31 mesi di età) la vaccinazione con Mencevax ACWY.
Titoli anticorpali anti-rSBA-MenA, C
Lasso di tempo: Prima (dai 24 ai 30 mesi di età) e dopo (dai 25 ai 31 mesi di età) la vaccinazione con Mencevax ACWY.
I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT)
Prima (dai 24 ai 30 mesi di età) e dopo (dai 25 ai 31 mesi di età) la vaccinazione con Mencevax ACWY.
Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali anti-pilisaccaride A e C (anti-PSA/PSC) ≥ valori cut-off predefiniti
Lasso di tempo: Prima (dai 24 ai 30 mesi di età) e dopo (dai 25 ai 31 mesi di età) la vaccinazione con Mencevax ACWY.
I cut-off anticorpali erano ≥ 0,3, 2 microgrammi per millilitro (µg/mL).
Prima (dai 24 ai 30 mesi di età) e dopo (dai 25 ai 31 mesi di età) la vaccinazione con Mencevax ACWY.
Concentrazioni di anticorpi anti-PSA, anti-PSC
Lasso di tempo: Prima (dai 24 ai 30 mesi di età) e dopo (dai 25 ai 31 mesi di età) la vaccinazione con Mencevax ACWY.
Le concentrazioni di anticorpi sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC).
Prima (dai 24 ai 30 mesi di età) e dopo (dai 25 ai 31 mesi di età) la vaccinazione con Mencevax ACWY.
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi dell'antigene di superficie anti-epatite B (Anti-HBs) ≥ Cut-off
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione Mencevax ACWY a 24-30 mesi di età
Il cut-off delle concentrazioni anticorpali era ≥ 10 milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Prima della vaccinazione Mencevax ACWY a 24-30 mesi di età
Concentrazioni di anti-HBs
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione Mencevax ACWY a 24-30 mesi di età
Le concentrazioni di anticorpi sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC).
Prima della vaccinazione Mencevax ACWY a 24-30 mesi di età
Numero di soggetti con risposta al vaccino per uomini rSBA A, C
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione con Mencevax ACWY (dai 25 ai 31 mesi di età).
La risposta al vaccino è stata definita come segue: per soggetti inizialmente sieronegativi (cioè con titolo rSBA < 1:8 pre-vaccinazione), titolo rSBA ≥ 1:32 post-vaccinazione (sieroconversione) e per soggetti inizialmente sieropositivi (cioè con rSBA > 1: 8 prevaccinazione), almeno un aumento di 4 volte del titolo rSBA dalla pre-vaccinazione alla post-vaccinazione.
1 mese dopo la vaccinazione con Mencevax ACWY (dai 25 ai 31 mesi di età).
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo la vaccinazione con Mencevax ACWY, a 24-30 mesi di età
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento, gonfiore. Qualsiasi = sintomo che si verifica indipendentemente dal grado di intensità.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo la vaccinazione con Mencevax ACWY, a 24-30 mesi di età
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo la vaccinazione con Mencevax ACWY, a 24-30 mesi di età
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito, febbre rettale [≥ 38 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo la vaccinazione con Mencevax ACWY, a 24-30 mesi di età
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 ai mesi 15-24 di età per terminare lo studio ai mesi 25-31 di età
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dal giorno 0 ai mesi 15-24 di età per terminare lo studio ai mesi 25-31 di età
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dai 15-24 mesi di età fino ai 25-31 mesi di età
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dai 15-24 mesi di età fino ai 25-31 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105239 (mth24-30)
  • 105245 (Altro identificatore: GSK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 105239 (mth24-30)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 105239 (mth24-30)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 105239 (mth24-30)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 105239 (mth24-30)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 105239 (mth24-30)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK. I risultati di questo studio 105239 sono riassunti con lo studio 105245 sul registro degli studi clinici GSK.
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 105239 (mth24-30)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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