Immunrespons og sikkerhed for GSK Biologicals' Mencevax™ ACWY hos forsøgspersoner, der er primet i DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011-undersøgelsen
26. april 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Boostervaccinationsundersøgelse for at vurdere immunogenicitet og sikkerhed af en dosis af GSK Biologicals' Mencevax™ ACWY og 1/5 af en dosis af Mencevax™ ACWY hos forsøgspersoner, der er primet i DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011-undersøgelsen
Denne undersøgelse vil blive gennemført i tre faser.
I DTP-boosterstadiet i alderen 15 til 24 måneder vil alle forsøgspersoner modtage en boosterdosis af Tritanrix™-HepB/Hiberix™.
I Mencevax™ ACWY "fuld dosis"-stadiet ved 24 til 30 måneders alderen vil alle forsøgspersoner modtage en dosis af Mencevax™ ACWY.
I Mencevax™ ACWY "lille dosis"-stadiet ved 30 til 36 måneders alderen vil de første 75 forsøgspersoner i hvert af de to centre blive testet for boostabilitet af MenA- og MenC-immunresponset ved at give en femtedel af en dosis af en Mencevax ™ ACWY-vaccine.
Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner i gruppen, der tidligere blev primet med Tritanrix™-HepB/Hiberix™, vil være kontrolgruppen for gruppen, der tidligere blev primet med Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC.
Blodprøver vil blive udtaget fra forsøgspersoner som følger:
- før og en måned efter den fulde dosis af Mencevax™ ACWY-vaccinen.
- før og en måned efter 1/5 af en dosis af Mencevax™ ACWY-vaccine (kun for de første 75 forsøgspersoner i hvert af de to centre).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
296
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinerne, 1000
- GSK Investigational Site
-
Sampaloc, Manila, Filippinerne, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen.
- En mand eller kvinde mellem og inklusive 15 og 24 måneder på vaccinationstidspunktet.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
- Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
- Efter at have deltaget i det primære vaccinationsstudie DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011 (eTrack No. 100478) i Center No. 4328 eller Center No.4329.
Eksklusionskriterier:
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for vaccinationen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før vaccination.
- Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage efter vaccination; med undtagelse af oral poliovirusvaccine (OPV).
- Boostervaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b (Hib) og/eller meningokok serogruppe A og/eller C sygdom, efter datoen for undersøgelsens konklusion besøg af det primære vaccinationsstudie DTPW-HBV=HIB- MENAC-TT-011 (eTrack nr. 100478).
- Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, Hib og/eller meningokok serogruppe A eller C sygdom.
- Kendt eksponering for difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, Hib og/eller meningokok serogruppe A eller C sygdom.
- Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
- Anamnese med neurologiske lidelser eller kramper, herunder feberkramper i spædbarnsalderen.
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
- Planlagt eller faktisk administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for Mencevax™ ACWY-vaccination.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRITANRIX™-HEPB/HIB-MENAC +MENCEVAX™ ACWY GROUP
Forsøgspersoner, der tidligere var primet med 3 doser Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC-vaccine i undersøgelse NCT00290303, blev i det aktuelle studie administreret en boosterdosis af Tritanrix™-HepB/Hiberix™, intramuskulært i venstre anterolaterale lår, efter 15-24 måneder alder og én boosterdosis af Mencevax™ ACWY ved subkutan injektion i den øvre del af venstre arm, ved 24-30 måneders alderen.
|
Én intramuskulær dosis under boostervaccinationsstudiet hos forsøgspersoner i alderen 15 til 24 måneder
Én intramuskulær dosis under boostervaccinationsstudiet hos forsøgspersoner i alderen 15 til 24 måneder
Én fuld subkutan dosis til forsøgspersoner i alderen 24 til 30 måneder eller 1/5 af en dosis intramuskulær hos forsøgspersoner i alderen 30 til 36 måneder
|
|
Aktiv komparator: TRITANRIX™-HEPB/HIBERIX™+MENCEVAX™ ACWY GROUP
Forsøgspersoner, der tidligere var primet med 3 doser Tritanrix™-HepB/Hiberix™-vaccine i undersøgelse NCT00290303, blev i det aktuelle studie administreret en boosterdosis af Tritanrix™-HepB/Hiberix™, intramuskulært i venstre anterolaterale lår, ved 15-24 måneders alderen og en dosis Mencevax™ ACWY ved subkutan injektion i den øvre del af venstre arm, ved 24-30 måneders alderen.
|
Én intramuskulær dosis under boostervaccinationsstudiet hos forsøgspersoner i alderen 15 til 24 måneder
Én intramuskulær dosis under boostervaccinationsstudiet hos forsøgspersoner i alderen 15 til 24 måneder
Én fuld subkutan dosis til forsøgspersoner i alderen 24 til 30 måneder eller 1/5 af en dosis intramuskulær hos forsøgspersoner i alderen 30 til 36 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med serum bakteriedræbende aktivitet mod Neisseria Meningitidis Serogruppe A, C (rSBA-MenA, C) under anvendelse af kaninkomplementantistoffer
Tidsramme: 1 måned efter Mencevax ACWY-vaccination (ved 25 til 31 måneders alderen).
|
Antistof cut-offs var højere end eller lig med (≥) 1:128
|
1 måned efter Mencevax ACWY-vaccination (ved 25 til 31 måneders alderen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med anti-rSBA-MenA, C antistoftitre ≥ Foruddefinerede cut-off værdier
Tidsramme: Før (ved 24 til 30 måneders alderen) og efter (ved 25 til 31 måneders alderen) Mencevax ACWY-vaccination.
|
Foruddefinerede cut-offs var ≥ 1:8 og ≥ 1:128
|
Før (ved 24 til 30 måneders alderen) og efter (ved 25 til 31 måneders alderen) Mencevax ACWY-vaccination.
|
|
Anti-rSBA-MenA, C antistoftitre
Tidsramme: Før (ved 24 til 30 måneders alderen) og efter (ved 25 til 31 måneders alderen) Mencevax ACWY-vaccination.
|
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er)
|
Før (ved 24 til 30 måneders alderen) og efter (ved 25 til 31 måneders alderen) Mencevax ACWY-vaccination.
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-pilysaccharid A og C (Anti-PSA/PSC) antistofkoncentrationer ≥ foruddefinerede afskæringsværdier
Tidsramme: Før (ved 24 til 30 måneders alderen) og efter (ved 25 til 31 måneders alderen) Mencevax ACWY-vaccination.
|
Antistof cut-offs var ≥ 0,3, 2 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
|
Før (ved 24 til 30 måneders alderen) og efter (ved 25 til 31 måneders alderen) Mencevax ACWY-vaccination.
|
|
Anti-PSA, Anti-PSC antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (ved 24 til 30 måneders alderen) og efter (ved 25 til 31 måneders alderen) Mencevax ACWY-vaccination.
|
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
|
Før (ved 24 til 30 måneders alderen) og efter (ved 25 til 31 måneders alderen) Mencevax ACWY-vaccination.
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-hepatitis B overflade (anti-HBs) Antigen Antistofkoncentrationer ≥ Cut-offs
Tidsramme: Før Mencevax ACWY-vaccination ved 24-30 måneders alderen
|
Antistofkoncentrationsgrænsen var ≥ 10 milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
|
Før Mencevax ACWY-vaccination ved 24-30 måneders alderen
|
|
Anti-HBs koncentrationer
Tidsramme: Før Mencevax ACWY-vaccination ved 24-30 måneders alderen
|
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
|
Før Mencevax ACWY-vaccination ved 24-30 måneders alderen
|
|
Antal forsøgspersoner med vaccinerespons for rSBA-Mænd A, C
Tidsramme: 1 måned efter Mencevax ACWY-vaccination (ved 25 til 31 måneders alderen).
|
Vaccinerespons blev defineret som følger: for initialt seronegative forsøgspersoner (dvs. med rSBA-titer < 1:8 før vaccination), rSBA-titer ≥ 1:32 efter vaccination (serokonversion) og for initialt seropositive forsøgspersoner (dvs. med rSBA > 1: 8 prævaccination), mindst en 4-fold stigning i rSBA-titer fra før-vaccination til post-vaccination.
|
1 måned efter Mencevax ACWY-vaccination (ved 25 til 31 måneders alderen).
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages opfølgningsperioden efter Mencevax ACWY-vaccinationen, ved 24-30 måneders alderen
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme, hævelse.
Ethvert = symptom forekommende uanset intensitetsgrad.
|
I løbet af 4-dages opfølgningsperioden efter Mencevax ACWY-vaccinationen, ved 24-30 måneders alderen
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages opfølgningsperioden efter Mencevax ACWY-vaccinationen, ved 24-30 måneders alderen
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, irritabilitet, appetitløshed, rektal feber [≥ 38 grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
|
I løbet af 4-dages opfølgningsperioden efter Mencevax ACWY-vaccinationen, ved 24-30 måneders alderen
|
|
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 0 i alderen 15-24 måneder til studieafslutning ved alderen 25-31 måneder
|
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer.
Enhver defineres som forekomsten af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
|
Fra dag 0 i alderen 15-24 måneder til studieafslutning ved alderen 25-31 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra 15-24 måneders alderen op til 25-31 måneders alderen
|
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/uarbejdsdygtighed.
|
Fra 15-24 måneders alderen op til 25-31 måneders alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2007
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2006
Først opslået (Skøn)
14. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 105239 (mth24-30)
- 105245 (Anden identifikator: GSK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: 105239 (mth24-30)Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 105239 (mth24-30)Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 105239 (mth24-30)Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 105239 (mth24-30)Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 105239 (mth24-30)Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register. Resultaterne af denne undersøgelse 105239 er opsummeret med undersøgelse 105245 på GSK Clinical Study Register.
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 105239 (mth24-30)Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .