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Resposta imune e segurança do Mencevax™ ACWY da GSK Biologicals em indivíduos preparados no estudo DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011

26 de abril de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de Vacinação de Reforço para Avaliar a Imunogenicidade e Segurança de uma Dose de Mencevax™ ACWY da GSK Biologicals e 1/5 de uma Dose de Mencevax™ ACWY em Indivíduos Preparados no Estudo DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011

Este estudo será realizado em três etapas. No estágio de reforço DTP aos 15 a 24 meses de idade, todos os indivíduos receberão uma dose de reforço de Tritanrix™-HepB/Hiberix™. No estágio de "dose completa" do Mencevax™ ACWY, de 24 a 30 meses de idade, todos os indivíduos receberão uma dose de Mencevax™ ACWY. No estágio de "pequena dose" do Mencevax™ ACWY aos 30 a 36 meses de idade, os primeiros 75 indivíduos em cada um dos dois centros serão testados quanto à capacidade de reforço da resposta imune MenA e MenC, dando um quinto de uma dose de um Mencevax ™ Vacina ACWY. A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos do grupo que foi previamente preparado com Tritanrix™-HepB/Hiberix™ serão o grupo de controle para o grupo que foi previamente preparado com Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC.

Amostras de sangue serão coletadas dos indivíduos da seguinte forma:

  • antes e um mês após a dose completa da vacina Mencevax™ ACWY.
  • antes e um mês após 1/5 de uma dose da vacina Mencevax™ ACWY (apenas para os primeiros 75 indivíduos em cada um dos dois centros).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

296

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc, Manila, Filipinas, 1008
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que o investigador acredita que seus pais/responsáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Um homem ou mulher entre, e incluindo, 15 e 24 meses de idade no momento da vacinação.
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Ter participado do estudo de vacinação primária DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011 (eTrack nº 100478) no Centro nº 4328 ou Centro nº 4329.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo nos 30 dias anteriores à vacinação ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da vacinação.
  • Administração planejada/administração de vacina não prevista no protocolo do estudo até 30 dias após a vacinação; com exceção da vacina oral contra poliovírus (OPV).
  • Vacinação de reforço contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e/ou doença meningocócica dos sorogrupos A e/ou C, após a data da visita de conclusão do estudo do estudo primário de vacinação DTPW-HBV=HIB- MENAC-TT-011 (eTrack No. 100478).
  • História de difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, Hib e/ou doença meningocócica do sorogrupo A ou C.
  • Exposição conhecida a difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, Hib e/ou doença meningocócica do sorogrupo A ou C.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões, incluindo convulsões febris na infância.
  • Doença aguda no momento da inscrição.
  • Administração planejada ou real de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à vacinação com Mencevax™ ACWY.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRUPO TRITANRIX™-HEPB/HIB-MENAC +MENCEVAX™ ACWY
Indivíduos previamente preparados com 3 doses de vacina Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC no estudo NCT00290303, receberam no estudo atual uma dose de reforço de Tritanrix™-HepB/Hiberix™, por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda, aos 15-24 meses de idade e uma dose de reforço de Mencevax™ ACWY por injeção subcutânea na região superior do braço esquerdo, aos 24-30 meses de idade.
Biológico: Tritanrix™- HepB
Uma dose intramuscular durante o estudo de vacinação de reforço em indivíduos com idade entre 15 e 24 meses
Biológico: Hiberix™
Uma dose intramuscular durante o estudo de vacinação de reforço em indivíduos com idade entre 15 e 24 meses
Biológico: Mencevax™ ACWY
Uma dose completa subcutânea em indivíduos de 24 a 30 meses ou 1/5 da dose intramuscular em indivíduos de 30 a 36 meses
Comparador Ativo: GRUPO TRITANRIX™-HEPB/HIBERIX™+MENCEVAX™ ACWY
Indivíduos previamente preparados com 3 doses da vacina Tritanrix™-HepB/Hiberix™ no estudo NCT00290303, receberam no estudo atual uma dose de reforço de Tritanrix™-HepB/Hiberix™, por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda, aos 15-24 meses de idade e uma dose de Mencevax™ ACWY por injeção subcutânea na região superior do braço esquerdo, aos 24-30 meses de idade.
Biológico: Tritanrix™- HepB
Uma dose intramuscular durante o estudo de vacinação de reforço em indivíduos com idade entre 15 e 24 meses
Biológico: Hiberix™
Uma dose intramuscular durante o estudo de vacinação de reforço em indivíduos com idade entre 15 e 24 meses
Biológico: Mencevax™ ACWY
Uma dose completa subcutânea em indivíduos de 24 a 30 meses ou 1/5 da dose intramuscular em indivíduos de 30 a 36 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com atividade bactericida sérica contra Neisseria Meningitidis sorogrupos A, C (rSBA-MenA, C) usando anticorpos de complemento de coelho
Prazo: 1 mês após a vacinação com Mencevax ACWY (dos 25 aos 31 meses de idade).
Os limites de anticorpos foram maiores ou iguais a (≥) 1:128
1 mês após a vacinação com Mencevax ACWY (dos 25 aos 31 meses de idade).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com títulos de anticorpos anti-rSBA-MenA, C ≥ Valores de corte predefinidos
Prazo: Antes (dos 24 aos 30 meses de idade) e depois (dos 25 aos 31 meses de idade) da vacinação Mencevax ACWY.
Os limites predefinidos foram ≥ 1:8 e ≥ 1:128
Antes (dos 24 aos 30 meses de idade) e depois (dos 25 aos 31 meses de idade) da vacinação Mencevax ACWY.
Títulos de anticorpos anti-rSBA-MenA, C
Prazo: Antes (dos 24 aos 30 meses de idade) e depois (dos 25 aos 31 meses de idade) da vacinação Mencevax ACWY.
Os títulos de anticorpos foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs)
Antes (dos 24 aos 30 meses de idade) e depois (dos 25 aos 31 meses de idade) da vacinação Mencevax ACWY.
Número de Indivíduos com Concentrações de Anticorpo Anti-pilissacarídeo A e C (Anti-PSA/PSC) ≥ Valores de Corte Predefinidos
Prazo: Antes (dos 24 aos 30 meses de idade) e depois (dos 25 aos 31 meses de idade) da vacinação Mencevax ACWY.
Os cut-offs de anticorpos foram ≥ 0,3, 2 microgramas por mililitro (µg/mL).
Antes (dos 24 aos 30 meses de idade) e depois (dos 25 aos 31 meses de idade) da vacinação Mencevax ACWY.
Concentrações de anticorpos anti-PSA e anti-PSC
Prazo: Antes (dos 24 aos 30 meses de idade) e depois (dos 25 aos 31 meses de idade) da vacinação Mencevax ACWY.
As concentrações de anticorpos foram expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs).
Antes (dos 24 aos 30 meses de idade) e depois (dos 25 aos 31 meses de idade) da vacinação Mencevax ACWY.
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos antigênicos de superfície (Anti-HBs) anti-hepatite B ≥ Cut-offs
Prazo: Antes da vacinação Mencevax ACWY aos 24-30 meses de idade
O corte das concentrações de anticorpos foi ≥ 10 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
Antes da vacinação Mencevax ACWY aos 24-30 meses de idade
Concentrações de Anti-HBs
Prazo: Antes da vacinação Mencevax ACWY aos 24-30 meses de idade
As concentrações de anticorpos foram expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs).
Antes da vacinação Mencevax ACWY aos 24-30 meses de idade
Número de indivíduos com resposta à vacina para rSBA-Men A, C
Prazo: 1 mês após a vacinação com Mencevax ACWY (dos 25 aos 31 meses de idade).
A resposta à vacina foi definida da seguinte forma: para indivíduos inicialmente soronegativos (isto é, com título de rSBA < 1:8 pré-vacinação), título de rSBA ≥ 1:32 pós-vacinação (seroconversão) e para indivíduos inicialmente soropositivos (isto é, com rSBA > 1: 8 pré-vacinação), pelo menos um aumento de 4 vezes no título de rSBA da pré-vacinação para a pós-vacinação.
1 mês após a vacinação com Mencevax ACWY (dos 25 aos 31 meses de idade).
Número de indivíduos com sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação Mencevax ACWY, aos 24-30 meses de idade
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão, inchaço. Qualquer = sintoma ocorrendo independentemente do grau de intensidade.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação Mencevax ACWY, aos 24-30 meses de idade
Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação Mencevax ACWY, aos 24-30 meses de idade
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade, perda de apetite, febre retal [≥ 38 graus Celsius (°C)]. Qualquer = ocorrência de sintoma independentemente do grau de intensidade.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação Mencevax ACWY, aos 24-30 meses de idade
Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Do dia 0 aos 15-24 meses de idade até o fim do estudo aos 25-31 meses de idade
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer é definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado, independentemente do grau de intensidade ou relação à vacinação.
Do dia 0 aos 15-24 meses de idade até o fim do estudo aos 25-31 meses de idade
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: De 15 a 24 meses de idade até 25 a 31 meses de idade
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação ou resultam em incapacidade/incapacidade.
De 15 a 24 meses de idade até 25 a 31 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 105239 (mth24-30)
  • 105245 (Outro identificador: GSK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 105239 (mth24-30)
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 105239 (mth24-30)
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 105239 (mth24-30)
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 105239 (mth24-30)
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 105239 (mth24-30)
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register. Os resultados deste estudo 105239 estão resumidos com o estudo 105245 no GSK Clinical Study Register.
  6. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 105239 (mth24-30)
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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