Réponse immunitaire et innocuité du Mencevax™ ACWY de GSK Biologicals chez les sujets sensibilisés à l'étude DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011
26 avril 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude de vaccination de rappel pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'une dose de Mencevax™ ACWY de GSK Biologicals et 1/5e d'une dose de Mencevax™ ACWY chez des sujets sensibilisés à l'étude DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011
Cette étude se déroulera en trois étapes.
Dans la phase de rappel du DTP entre 15 et 24 mois, tous les sujets recevront une dose de rappel de Tritanrix™-HepB/Hiberix™.
Au stade de la "dose complète" de Mencevax™ ACWY entre 24 et 30 mois, tous les sujets recevront une dose de Mencevax™ ACWY.
Au stade "petite dose" de Mencevax™ ACWY à l'âge de 30 à 36 mois, les 75 premiers sujets de chacun des deux centres seront testés pour la potentialité de la réponse immunitaire MenA et MenC en administrant un cinquième de dose d'un Mencevax ™ vaccin ACWY.
L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets du groupe précédemment amorcé avec Tritanrix™-HepB/Hiberix™ seront le groupe témoin du groupe précédemment amorcé avec Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC.
Des échantillons de sang seront prélevés sur les sujets comme suit :
- avant et un mois après la dose complète du vaccin Mencevax™ ACWY.
- avant et un mois après 1/5ème de dose de vaccin Mencevax™ ACWY (uniquement pour les 75 premiers sujets dans chacun des deux centres).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
296
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manila, Philippines, 1000
- GSK Investigational Site
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Sampaloc, Manila, Philippines, 1008
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets dont l'investigateur pense que leurs parents / tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Un homme ou une femme entre, et y compris, 15 et 24 mois d'âge au moment de la vaccination.
- Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
- Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
- Avoir participé à l'étude de primovaccination DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011 (eTrack N°100478) dans le Centre N°4328 ou le Centre N°4329.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la vaccination, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la vaccination.
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours suivant la vaccination ; à l'exception du vaccin antipoliomyélitique oral (VPO).
- Vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, l'Haemophilus influenzae de type b (Hib) et/ou la méningococcie des sérogroupes A et/ou C, après la date de la visite de conclusion de l'étude de primovaccination DTPW-HBV=HIB- MENAC-TT-011 (eTrack n° 100478).
- Antécédents de diphtérie, tétanos, coqueluche, hépatite B, Hib et/ou méningococcie de sérogroupe A ou C.
- Exposition connue à la diphtérie, au tétanos, à la coqueluche, à l'hépatite B, au Hib et/ou à la méningococcie de sérogroupe A ou C.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
- Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions, y compris des convulsions fébriles pendant la petite enfance.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription.
- Administration prévue ou réelle d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la vaccination par Mencevax™ ACWY.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GROUPE TRITANRIX™-HEPB/HIB-MENAC +MENCEVAX™ ACWY
Les sujets précédemment sensibilisés avec 3 doses de vaccin Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC dans l'étude NCT00290303, ont reçu dans l'étude actuelle une dose de rappel de Tritanrix™-HepB/Hiberix™, par voie intramusculaire dans la partie antérolatérale gauche de la cuisse, à 15-24 mois d'âge et une dose de rappel de Mencevax™ ACWY par injection sous-cutanée dans la région supérieure du bras gauche, à l'âge de 24-30 mois.
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Une dose intramusculaire pendant l'étude de vaccination de rappel chez les sujets âgés de 15 à 24 mois
Une dose intramusculaire pendant l'étude de vaccination de rappel chez les sujets âgés de 15 à 24 mois
Une dose complète sous-cutanée chez les sujets âgés de 24 à 30 mois ou 1/5ème de dose intramusculaire chez les sujets âgés de 30 à 36 mois
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Comparateur actif: GROUPE ACWY TRITANRIX™-HEPB/HIBERIX™+MENCEVAX™
Les sujets précédemment sensibilisés avec 3 doses de vaccin Tritanrix™-HepB/Hiberix™ dans l'étude NCT00290303, ont reçu dans l'étude actuelle une dose de rappel de Tritanrix™-HepB/Hiberix™, par voie intramusculaire dans la cuisse antérolatérale gauche, à l'âge de 15 à 24 mois et une dose de Mencevax™ ACWY par injection sous-cutanée dans la région supérieure du bras gauche, à l'âge de 24-30 mois.
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Une dose intramusculaire pendant l'étude de vaccination de rappel chez les sujets âgés de 15 à 24 mois
Une dose intramusculaire pendant l'étude de vaccination de rappel chez les sujets âgés de 15 à 24 mois
Une dose complète sous-cutanée chez les sujets âgés de 24 à 30 mois ou 1/5ème de dose intramusculaire chez les sujets âgés de 30 à 36 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets ayant une activité bactéricide sérique contre Neisseria Meningitidis sérogroupes A, C (rSBA-MenA, C) à l'aide d'anticorps complémentaires de lapin
Délai: 1 mois après la vaccination par Mencevax ACWY (entre 25 et 31 mois).
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Les seuils d'anticorps étaient supérieurs ou égaux à (≥) 1:128
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1 mois après la vaccination par Mencevax ACWY (entre 25 et 31 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps anti-rSBA-MenA, C ≥ Valeurs seuil prédéfinies
Délai: Avant (entre 24 et 30 mois) et après (entre 25 et 31 mois) la vaccination par Mencevax ACWY.
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Les seuils prédéfinis étaient ≥ 1:8 et ≥ 1:128
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Avant (entre 24 et 30 mois) et après (entre 25 et 31 mois) la vaccination par Mencevax ACWY.
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Titres d'anticorps anti-rSBA-MenA, C
Délai: Avant (entre 24 et 30 mois) et après (entre 25 et 31 mois) la vaccination par Mencevax ACWY.
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Les titres d'anticorps ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT)
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Avant (entre 24 et 30 mois) et après (entre 25 et 31 mois) la vaccination par Mencevax ACWY.
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-pilysaccharide A et C (anti-PSA/PSC) ≥ Valeurs seuil prédéfinies
Délai: Avant (entre 24 et 30 mois) et après (entre 25 et 31 mois) la vaccination par Mencevax ACWY.
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Les seuils d'anticorps étaient ≥ 0,3, 2 microgrammes par millilitre (µg/mL).
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Avant (entre 24 et 30 mois) et après (entre 25 et 31 mois) la vaccination par Mencevax ACWY.
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Concentrations d'anticorps anti-PSA et anti-PSC
Délai: Avant (entre 24 et 30 mois) et après (entre 25 et 31 mois) la vaccination par Mencevax ACWY.
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Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC).
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Avant (entre 24 et 30 mois) et après (entre 25 et 31 mois) la vaccination par Mencevax ACWY.
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Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-hépatite B de surface (anti-HBs) ≥ Seuils
Délai: Avant la vaccination Mencevax ACWY à 24-30 mois
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Le seuil de concentration d'anticorps était ≥ 10 milli unités internationales par millilitre (mUI/mL).
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Avant la vaccination Mencevax ACWY à 24-30 mois
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Concentrations d'anti-HBs
Délai: Avant la vaccination Mencevax ACWY à 24-30 mois
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Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC).
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Avant la vaccination Mencevax ACWY à 24-30 mois
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Nombre de sujets ayant une réponse au vaccin pour rSBA-Men A, C
Délai: 1 mois après la vaccination par Mencevax ACWY (entre 25 et 31 mois).
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La réponse vaccinale a été définie comme suit : pour les sujets initialement séronégatifs (c'est-à-dire avec un titre rSBA < 1:8 avant la vaccination), un titre rSBA ≥ 1:32 après la vaccination (séroconversion) et pour les sujets initialement séropositifs (c'est-à-dire avec un rSBA > 1 : 8 pré-vaccination), au moins une augmentation de 4 fois du titre rSBA de la pré-vaccination à la post-vaccination.
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1 mois après la vaccination par Mencevax ACWY (entre 25 et 31 mois).
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination par Mencevax ACWY, à l'âge de 24-30 mois
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur, l'enflure.
Tout = symptôme survenant quel que soit le degré d'intensité.
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Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination par Mencevax ACWY, à l'âge de 24-30 mois
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination par Mencevax ACWY, à l'âge de 24-30 mois
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit, la fièvre rectale [≥ 38 degrés Celsius (°C)].
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
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Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination par Mencevax ACWY, à l'âge de 24-30 mois
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Du jour 0 aux mois 15 à 24 ans jusqu'à la fin de l'étude aux mois 25 à 31 ans
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Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout est défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination.
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Du jour 0 aux mois 15 à 24 ans jusqu'à la fin de l'étude aux mois 25 à 31 ans
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De 15 à 24 mois jusqu'à 25 à 31 mois
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
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De 15 à 24 mois jusqu'à 25 à 31 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2006
Première publication (Estimation)
14 février 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 105239 (mth24-30)
- 105245 (Autre identifiant: GSK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 105239 (mth24-30)Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 105239 (mth24-30)Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 105239 (mth24-30)Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 105239 (mth24-30)Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 105239 (mth24-30)Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK. Les résultats de cette étude 105239 sont résumés avec l'étude 105245 sur le registre des études cliniques de GSK.
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 105239 (mth24-30)Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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