Imunitní odpověď a bezpečnost GSK Biologicals' Mencevax™ ACWY u subjektů imunizovaných ve studii DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011
26. dubna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie posilovací vakcinace k posouzení imunogenicity a bezpečnosti dávky GSK Biologicals Mencevax™ ACWY a 1/5 dávky Mencevax™ ACWY u subjektů očkovaných ve studii DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011
Tato studie bude provedena ve třech fázích.
Ve fázi přeočkování DTP ve věku 15 až 24 měsíců dostanou všichni jedinci posilovací dávku Tritanrix™-HepB/Hiberix™.
Ve fázi „plné dávky“ Mencevax™ ACWY ve věku 24 až 30 měsíců všechny subjekty dostanou dávku Mencevax™ ACWY.
Ve fázi „malé dávky“ Mencevax™ ACWY ve věku 30 až 36 měsíců bude prvních 75 subjektů v každém ze dvou center testováno na posílení imunitní odpovědi MenA a MenC podáním pětiny dávky přípravku Mencevax. ™ vakcína ACWY.
Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty ve skupině, která byla dříve imunizována Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC, budou kontrolní skupinou pro skupinu, která byla dříve imunizována Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC.
Vzorky krve budou odebrány subjektům následovně:
- před a jeden měsíc po plné dávce vakcíny Mencevax™ ACWY.
- před a jeden měsíc po 1/5 dávce vakcíny Mencevax™ ACWY (pouze pro prvních 75 subjektů v každém ze dvou center).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
296
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manila, Filipíny, 1000
- GSK Investigational Site
-
Sampaloc, Manila, Filipíny, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Muž nebo žena ve věku od 15 do 24 měsíců včetně v době očkování.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
- Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
- Účast na primární vakcinaci DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011 (eTrack č. 100478) v Centru č. 4328 nebo Centru č. 4329.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před vakcinací nebo plánované použití během období studie.
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před vakcinací.
- Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie do 30 dnů po očkování; s výjimkou orální vakcíny proti polioviru (OPV).
- Posilovací vakcinace proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, Haemophilus influenzae typu b (Hib) a/nebo meningokokovým séroskupinám A a/nebo C, po datu návštěvy studie primárního očkování na závěr studie DTPW-HBV=HIB- MENAC-TT-011 (eTrack č. 100478).
- Záškrt, tetanus, černý kašel, hepatitida B, Hib a/nebo meningokokové onemocnění séroskupiny A nebo C v anamnéze.
- Známá expozice záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, Hib a/nebo meningokokovým onemocněním séroskupiny A nebo C.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů včetně febrilních záchvatů v kojeneckém věku.
- Akutní onemocnění v době zápisu.
- Plánované nebo skutečné podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před očkováním Mencevax™ ACWY.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TRITANRIX™-HEPB/HIB-MENAC + MENCEVAX™ ACWY GROUP
Subjektům, které byly dříve imunizovány 3 dávkami vakcíny Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC ve studii NCT00290303, byla v současné studii podána jedna posilovací dávka Tritanrix™-HepB/Hiberix™ intramuskulárně do levého anterolaterálního stehna za 15-24 měsíců věku a jednu posilovací dávku Mencevax™ ACWY subkutánní injekcí do horní oblasti levé paže ve věku 24-30 měsíců.
|
Jedna intramuskulární dávka během studie přeočkování u subjektů ve věku 15 až 24 měsíců
Jedna intramuskulární dávka během studie přeočkování u subjektů ve věku 15 až 24 měsíců
Jedna plná subkutánní dávka u jedinců ve věku 24 až 30 měsíců nebo 1/5 dávky intramuskulárně u jedinců ve věku 30 až 36 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: TRITANRIX™-HEPB/HIBERIX™+MENCEVAX™ ACWY GROUP
Subjektům, které byly dříve imunizovány 3 dávkami vakcíny Tritanrix™-HepB/Hiberix™ ve studii NCT00290303, byla v současné studii podána jedna posilovací dávka Tritanrix™-HepB/Hiberix™ intramuskulárně do levého anterolaterálního stehna ve věku 15-24 měsíců a jednu dávku Mencevax™ ACWY subkutánní injekcí do horní oblasti levé paže ve věku 24-30 měsíců.
|
Jedna intramuskulární dávka během studie přeočkování u subjektů ve věku 15 až 24 měsíců
Jedna intramuskulární dávka během studie přeočkování u subjektů ve věku 15 až 24 měsíců
Jedna plná subkutánní dávka u jedinců ve věku 24 až 30 měsíců nebo 1/5 dávky intramuskulárně u jedinců ve věku 30 až 36 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů se sérovou baktericidní aktivitou proti Neisseria meningitidis séroskupin A, C (rSBA-MenA, C) s použitím králičích komplementových protilátek
Časové okno: 1 měsíc po očkování Mencevax ACWY (ve věku 25 až 31 měsíců).
|
Hraniční hodnoty protilátek byly vyšší nebo rovné (≥) 1:128
|
1 měsíc po očkování Mencevax ACWY (ve věku 25 až 31 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s titry protilátek Anti-rSBA-MenA, C ≥ Předdefinované hraniční hodnoty
Časové okno: Před (ve věku 24 až 30 měsíců) a po (ve věku 25 až 31 měsíců) očkování Mencevax ACWY.
|
Předem definované mezní hodnoty byly ≥ 1:8 a ≥ 1:128
|
Před (ve věku 24 až 30 měsíců) a po (ve věku 25 až 31 měsíců) očkování Mencevax ACWY.
|
|
Titry protilátek anti-rSBA-MenA, C
Časové okno: Před (ve věku 24 až 30 měsíců) a po (ve věku 25 až 31 měsíců) očkování Mencevax ACWY.
|
Titry protilátek byly vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT)
|
Před (ve věku 24 až 30 měsíců) a po (ve věku 25 až 31 měsíců) očkování Mencevax ACWY.
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti pilysacharidu A a C (Anti-PSA/PSC) ≥ Předdefinované hraniční hodnoty
Časové okno: Před (ve věku 24 až 30 měsíců) a po (ve věku 25 až 31 měsíců) očkování Mencevax ACWY.
|
Hraniční hodnoty protilátek byly ≥ 0,3, 2 mikrogramy na mililitr (ug/ml).
|
Před (ve věku 24 až 30 měsíců) a po (ve věku 25 až 31 měsíců) očkování Mencevax ACWY.
|
|
Anti-PSA, Anti-PSC koncentrace protilátek
Časové okno: Před (ve věku 24 až 30 měsíců) a po (ve věku 25 až 31 měsíců) očkování Mencevax ACWY.
|
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC).
|
Před (ve věku 24 až 30 měsíců) a po (ve věku 25 až 31 měsíců) očkování Mencevax ACWY.
|
|
Počet subjektů s povrchovými protilátkami proti hepatitidě B (Anti-HBs) koncentracemi antigenu ≥ hraniční hodnoty
Časové okno: Před očkováním Mencevax ACWY ve věku 24-30 měsíců
|
Hraniční hodnota koncentrací protilátek byla ≥ 10 mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
|
Před očkováním Mencevax ACWY ve věku 24-30 měsíců
|
|
Koncentrace anti-HBs
Časové okno: Před očkováním Mencevax ACWY ve věku 24-30 měsíců
|
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC).
|
Před očkováním Mencevax ACWY ve věku 24-30 měsíců
|
|
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu pro rSBA-Men A, C
Časové okno: 1 měsíc po očkování Mencevax ACWY (ve věku 25 až 31 měsíců).
|
Odpověď na vakcínu byla definována následovně: pro původně séronegativní subjekty (tj. s titrem rSBA < 1:8 před vakcinací), titr rSBA ≥ 1:32 po vakcinaci (sérokonverze) a pro původně séropozitivní subjekty (tj. s rSBA > 1: 8 před vakcinací), alespoň 4násobné zvýšení titru rSBA od doby před vakcinací do doby po vakcinaci.
|
1 měsíc po očkování Mencevax ACWY (ve věku 25 až 31 měsíců).
|
|
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 4denního období sledování po očkování Mencevax ACWY ve věku 24-30 měsíců
|
Hodnocenými požadovanými lokálními příznaky byly bolest, zarudnutí, otok.
Jakýkoli = příznak vyskytující se bez ohledu na stupeň intenzity.
|
Během 4denního období sledování po očkování Mencevax ACWY ve věku 24-30 měsíců
|
|
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4denního období sledování po očkování Mencevax ACWY ve věku 24-30 měsíců
|
Posuzovanými požadovanými celkovými příznaky byly ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu, rektální horečka [≥ 38 stupňů Celsia (°C)].
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
|
Během 4denního období sledování po očkování Mencevax ACWY ve věku 24-30 měsíců
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Ode dne 0 v měsících 15–24 věku do ukončení studie v měsících 25–31 věku
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli je definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Ode dne 0 v měsících 15–24 věku do ukončení studie v měsících 25–31 věku
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od 15-24 měsíců do 25-31 měsíců věku
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Od 15-24 měsíců do 25-31 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 105239 (mth24-30)
- 105245 (Jiný identifikátor: GSK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 105239 (mth24-30)Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 105239 (mth24-30)Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 105239 (mth24-30)Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 105239 (mth24-30)Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 105239 (mth24-30)Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK. Výsledky této studie 105239 jsou shrnuty se studií 105245 v registru klinických studií GSK.
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 105239 (mth24-30)Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .