予後が中間の転移性腎細胞癌患者におけるサイトカイン

PERCY Quattro 試験は、転移性腎細胞がんにおいて奏効の可能性が中程度の患者に対するインターロイキン-2 (IL2) および/またはアルファ インターフェロン (IFN) の延命効果を評価するために設計されました。

主な目的は全生存期間であり、副次的な目的は無増悪生存期間、奏効率、毒性、および寛解導入療法の前後 (10 週) に評価された生活の質です。

18 歳以上の患者は、組織学的に確認された、明らかに進行性の転移性腎癌、複数の転移臓器および良好なパフォーマンス ステータス (Karnofsky スコア ≥80%)、または Karnofsky スコア 80% の 1 つの転移臓器、正常な血液および-クレアチニンレベル<= 160 µmol/Lの肝機能。

適格な患者は、メドロキシプロゲステロン（MPA）、皮下 IFN、皮下 IL2、または IFN と IL2 の組み合わせのいずれかに 2 x 2 要因計画でランダムに割り当てられます。 計画されたサンプルサイズは 456 人の患者 (4 つのアームのそれぞれで 114 人) です。 MPA は、毎日 200 mg を経口投与されます。 IFN は 900 万 IU を週 3 回皮下投与します。 IL2 は 4 週間のスケジュールで皮下投与されます: 900 万 IU を 1 日 2 回 5 日間、その後 2 日間休薬し、次の 3 週間で 900 万 IU を 1 日 2 回 2 日間、その後 900 万 IU を 1 日 1 回次の 3 日間。 1週間の休息の後、同じ4週間のサイクルが投与されます。 IFN と IL2 の組み合わせは、IFN 用量を注射あたり 600 万 IU に減らすことを除いて、同一の経路、スケジュール、および用量を使用して与えられます。