Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytokiinit potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä ja keskitasoinen ennuste

keskiviikko 15. helmikuuta 2006 päivittänyt: Centre Leon Berard

PERCY QUATTRO: medroksiprogesteroni, interferoni alfa-2a, interleukiini 2 tai molempien sytokiinien yhdistelmä potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä ja keskitasoinen ennuste

PERCY Quattro -tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden sytokiinihoidon, interleukiini-2:n (IL2) ja/tai alfa-interferonin (IFN) eloonjäämishyötyjä potilaille, joilla on keskinkertainen mahdollisuus saada vaste metastasoituneessa munuaissyövässä.

Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kaksi kertaa kahdella tekijällä joko medroksiprogesteroniin (MPA), ihonalaiseen IFN:ään, ihonalaiseen IL2:een tai IFN:n ja IL2:n yhdistelmään.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on kokonaiseloonjääminen; toissijaisia ​​tavoitteita ovat etenemisvapaa eloonjääminen, vastenopeus, toksisuus ja elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PERCY Quattro -tutkimus on suunniteltu arvioimaan interleukiini-2:n (IL2) ja/tai alfa-interferonin (IFN) eloonjäämishyötyjä potilailla, joilla on keskinkertainen mahdollisuus saada vaste metastasoituneessa munuaissolukarsinoomassa.

Ensisijainen tavoite on kokonaiseloonjääminen ja toissijaiset tavoitteet ovat etenemisvapaa eloonjääminen, vasteprosentti, toksisuus ja elämänlaatu arvioituna ennen ja jälkeen induktiohoidon (viikko 10).

Yli 18-vuotiaat potilaat ovat kelpoisia, jos heillä on histologisesti vahvistettu, selvästi etenevä metastaattinen munuaissyöpä, useampi kuin yksi metastaattinen elin ja hyvä suorituskyky (Karnofsky-pistemäärä ≥80 %) tai yksi metastaattinen elin, jonka Karnofsky-pistemäärä on 80 %, normaali veri ja maksan toiminta kreatiniinitasolla <= 160 µmol/l.

Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kaksi kertaa kahdella tekijällä joko medroksiprogesteroniin (MPA), ihonalaiseen IFN:ään, ihonalaiseen IL2:een tai IFN:n ja IL2:n yhdistelmään. Suunniteltu otoskoko on 456 potilasta (114 kummassakin neljässä haarassa). MPA:ta annetaan suun kautta 200 mg päivässä. IFN:ää annetaan ihonalaisesti 9 miljoonaa IU kolme kertaa viikossa. IL2:ta annetaan ihonalaisesti neljän viikon ajan: 9 miljoonaa IU kahdesti vuorokaudessa viiden päivän ajan, jota seuraa kahden päivän tauko, sitten seuraavien kolmen viikon aikana 9 miljoonaa IU kahdesti päivässä kahden päivän ajan ja sitten 9 miljoonaa IU kerran päivässä seuraavat kolme päivää; viikon tauon jälkeen annetaan identtinen 4 viikon sykli. IFN:n ja IL2:n yhdistelmä annetaan käyttäen samoja reittejä, aikatauluja ja annoksia lukuun ottamatta IFN-annoksen pienentämistä 6 miljoonaan IU:hun injektiota kohden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

456

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Progressiivinen histologisesti todistettu metastaattinen munuaissolusyöpä.
  • Potilas, jolla on vain 1 metastaattinen kohta ja Karnofsky = 80 % tai enemmän kuin 1 metastaattinen kohta ja Karnofsky >= 80 %.
  • Ikä >= 18
  • Ei laajakenttäsädehoitoa vähintään 6 viikkoon.
  • Ei aktiivisia aivometastaaseja.
  • Veriarvot normaalin rajoissa (hematokriitti > 30 % ja leukosyyttien määrä >= 4x109/l ja verihiutaleiden määrä >= 120x109/l).
  • Kreatiniini < 150 µmol/l ja bilirubiini <= normaali.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat: tehokas ehkäisymenetelmä on välttämätön.
  • Kirjallinen, vapaaehtoinen, tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito sytokiinilla.
  • Vain yksi metastaattinen elin ja Karnofsky = 90 % tai 100 % (sisältyy hyvän ennusteen ryhmään).
  • Enemmän kuin yksi metastaattinen elin (vähintään yksi metastaasi maksaan) ja alle 12 kuukautta alkuperäisen diagnoosin ja etäpesäkediagnoosin välillä.
  • Aktiiviset aivometastaasit.
  • Potilas, jolla on samanaikainen asteen III/IV sydänsairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti, vaikea rytmihäiriö jne.) ja/tai aivohalvauksen tilavuus < 50 %.
  • Vaikea keuhkosairaus, maksa- tai munuaissairaus, jota hoito mahdollisesti pahentaa.
  • Vaikea samanaikainen infektio, joka vaatii antibiootteja
  • Potilas, jolla on tunnettu HIV- tai AIDS-sairaus tai HB-antigeeni tai tunnettu krooninen hepatiitti.
  • Edellinen allografti.
  • Potilas, joka saa kortikosteroidihoitoa.
  • Aiemmat tai samanaikaiset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa (lukuun ottamatta tyvisoluista ihosyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ)
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Seuranta vaikeaa maantieteellisten tai henkilökohtaisten olosuhteiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Etenemisvapaa selviytyminen
Elämänlaatu
Objektiivinen vastausprosentti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Leon Berard

Yhteistyökumppanit

French Immunotherapy Intergroup
SCAPP (Sub-Cutaneous Administration Proleukin Program)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 16. helmikuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PERCY QUATTRO
  • ET99-058

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa