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Citocinas em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Metastático de Prognóstico Intermediário

15 de fevereiro de 2006 atualizado por: Centre Leon Berard

PERCY QUATTRO: Medroxiprogesterona, Interferon Alfa-2a, Interleucina 2 ou Combinação de Ambas as Citocinas em Pacientes com Carcinoma Renal Metastático de Prognóstico Intermediário

O estudo PERCY Quattro foi desenvolvido para avaliar o benefício de sobrevida de dois tratamentos com citocinas, Interleucina-2 (IL2) e/ou interferon alfa (IFN), para pacientes com chance intermediária de resposta em carcinoma de células renais metastático.

Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente em um desenho fatorial dois por dois para medroxiprogesterona (MPA), IFN subcutâneo, IL2 subcutâneo ou uma combinação de IFN e IL2.

O objetivo primário do estudo é a sobrevida global; os objetivos secundários são sobrevida livre de progressão, taxa de resposta, toxicidade e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo PERCY Quattro foi desenvolvido para avaliar o benefício de sobrevida da interleucina-2 (IL2) e/ou interferon alfa (IFN) para pacientes com chance intermediária de resposta no carcinoma de células renais metastático.

O objetivo primário é a sobrevida global e os objetivos secundários são sobrevida livre de progressão, taxa de resposta, toxicidade e qualidade de vida avaliada antes e após o tratamento de indução (semana 10).

Pacientes com mais de 18 anos de idade são elegíveis se tiverem carcinoma renal metastático claramente confirmado histologicamente, mais de um órgão metastático e bom estado funcional (pontuação de Karnofsky ≥80%) ou um órgão metastático com pontuação de Karnofsky de 80%, sangue e funções hepáticas com nível de creatinina <= 160 µmol/L.

Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente em um desenho fatorial dois por dois para medroxiprogesterona (MPA), IFN subcutâneo, IL2 subcutâneo ou uma combinação de IFN e IL2. O tamanho da amostra planejada é de 456 pacientes (114 em cada um dos quatro braços). O MPA é administrado por via oral na dose de 200 mg ao dia. O IFN é administrado por via subcutânea em 9 milhões de UI três vezes por semana. A IL2 é administrada por via subcutânea em um esquema de quatro semanas: 9 milhões de UI duas vezes ao dia por cinco dias, seguidos de um repouso de dois dias; depois, nas três semanas seguintes, 9 milhões de UI duas vezes ao dia por dois dias e depois 9 milhões de UI uma vez ao dia em os três dias seguintes; após uma semana de descanso, um ciclo idêntico de 4 semanas é administrado. A combinação de IFN e IL2 é administrada usando vias, horários e doses idênticos, exceto por uma redução da dose de IFN para 6 milhões de UI por injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

456

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de células renais metastático histologicamente comprovado progressivo.
  • Paciente com apenas 1 sítio metastático e Karnofsky = 80% ou mais de 1 sítio metastático e Karnofsky >= 80%.
  • Idade >= 18
  • Sem radioterapia de campo amplo por pelo menos 6 semanas.
  • Sem metástase cerebral ativa.
  • Valores sanguíneos dentro dos limites da normalidade (hematócrito > 30% e contagem de leucócitos >= 4x109/l e contagem de plaquetas >= 120x109/l).
  • Creatinina < 150 µmol/le bilirrubina <= normal.
  • Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar: é necessário um método contracetivo eficaz.
  • Consentimento escrito, voluntário e informado.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com citocinas.
  • Apenas um órgão metastático e Karnofsky = 90% ou 100% (inclusão no grupo de bom prognóstico).
  • Mais de um órgão metastático (pelo menos uma metástase para o fígado) e <12 meses entre o diagnóstico inicial e o diagnóstico da metástase.
  • Metástases cerebrais ativas.
  • Paciente com doença cardíaca grau III/IV concomitante (insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, hipertensão não controlada, arritmia grave, etc.) e/ou volume sistólico < 50%.
  • Doença pulmonar, hepática ou renal grave potencialmente agravada pelo tratamento.
  • Infecção concomitante grave necessitando de antibióticos
  • Paciente com HIV conhecido ou doença relacionada à AIDS, ou presença de antígeno HB ou hepatite crônica conhecida.
  • Aloenxerto anterior.
  • Paciente em tratamento com corticoide.
  • Malignidades primárias anteriores ou concomitantes em outros locais (exceto de câncer de pele basocelular ou câncer cervical in situ)
  • Mulher grávida ou lactante.
  • Acompanhamento difícil devido à geografia ou circunstâncias pessoais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida geral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade
Sobrevida livre de progressão
Qualidade de vida
Taxa de resposta objetiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Leon Berard

Colaboradores

French Immunotherapy Intergroup
SCAPP (Sub-Cutaneous Administration Proleukin Program)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1999

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de fevereiro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2006

Última verificação

1 de fevereiro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PERCY QUATTRO
  • ET99-058

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