Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytokiner hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom med middels prognose

15. februar 2006 oppdatert av: Centre Leon Berard

PERCY QUATTRO: Medroxyprogesteron, Interferon Alpha-2a, Interleukin 2 eller kombinasjon av begge cytokiner hos pasienter med metastatisk nyrekarsinom med middels prognose

PERCY Quattro-studien er designet for å evaluere overlevelsesfordelen ved to cytokinbehandlinger, Interleukin-2 (IL2) og/eller alfa-interferon (IFN), for pasienter med middels sjanse for respons ved metastatisk nyrecellekarsinom.

Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt i en to-og-to-faktoriell design til enten medroxyprogesteron (MPA), subkutan IFN, subkutan IL2 eller en kombinasjon av IFN og IL2.

Hovedmålet med studien er total overlevelse; sekundære mål er progresjonsfri overlevelse, responsrate, toksisitet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PERCY Quattro-studien er utviklet for å evaluere overlevelsesfordelen av Interleukin-2 (IL2) og/eller alfa-interferon (IFN) for pasienter med middels sjanse for respons ved metastatisk nyrecellekarsinom.

Det primære målet er total overlevelse, og sekundære mål er progresjonsfri overlevelse, responsrate, toksisitet og livskvalitet vurdert før og etter induksjonsbehandling (uke 10).

Pasienter over 18 år er kvalifisert hvis de har histologisk bekreftet, klart progressivt metastatisk nyrekarsinom, mer enn ett metastatisk organ og god ytelsesstatus (Karnofsky-score ≥80%), eller ett metastatisk organ med Karnofsky-skåre 80%, normalt blod og leverfunksjoner med kreatininnivå <= 160 µmol/L.

Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt i en to-og-to-faktoriell design til enten medroxyprogesteron (MPA), subkutan IFN, subkutan IL2 eller en kombinasjon av IFN og IL2. Den planlagte prøvestørrelsen er 456 pasienter (114 i hver av de fire armene). MPA gis oralt som 200 mg daglig. IFN gis subkutant som 9 millioner IE tre ganger i uken. IL2 gis subkutant etter en fireukers tidsplan: 9 millioner IE to ganger daglig i fem dager etterfulgt av en to-dagers hvile, deretter, de påfølgende tre ukene, 9 millioner IE to ganger daglig i to dager, deretter 9 millioner IE én gang daglig på de følgende tre dagene; etter en ukes hvile administreres en identisk 4-ukers syklus. Kombinasjonen IFN og IL2 gis ved bruk av identiske ruter, tidsplaner og doser bortsett fra en reduksjon av IFN-dosen til 6 millioner IE per injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

456

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Progressivt histologisk bevist metastatisk nyrecellekarsinom.
  • Pasient med kun 1 metastatisk sted og Karnofsky = 80 % eller mer enn 1 metastatisk sted og Karnofsky >= 80 %.
  • Alder >= 18
  • Ingen bredfelt strålebehandling i minst 6 uker.
  • Ingen aktiv hjernemetastase.
  • Blodverdier innenfor normale grenser (hematokrit > 30 % og leukocyttantall >= 4x109/l og blodplateantall >= 120x109/l).
  • Kreatinin < 150 µmol/l og bilirubin <= normalt.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder: effektiv prevensjonsmetode er nødvendig.
  • Skriftlig, frivillig, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med cytokiner.
  • Kun ett metastatisk organ og Karnofsky = 90 % eller 100 % (inkludering i god prognosegruppe).
  • Mer enn ett metastatisk organ (minst en metastase til leveren) og <12 måneder mellom første diagnose og diagnose av metastase.
  • Aktive hjernemetastaser.
  • Pasient med samtidig grad III/IV hjertesykdom (kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom, ukontrollert hypertensjon, alvorlig arytmi osv.) og/eller slagvolum < 50 %.
  • Alvorlig lunge-, lever- eller nyresykdom som potensielt forverres av behandling.
  • Alvorlig samtidig infeksjon som krever antibiotika
  • Pasient med kjent HIV- eller AIDS-relatert sykdom, eller tilstedeværelse av HB-antigen eller kjent kronisk hepatitt.
  • Tidligere allograft.
  • Pasient under kortikosteroidbehandling.
  • Tidligere eller samtidige primære maligniteter på andre steder (unntatt fra basocellulær hudkreft eller livmorhalskreft in situ)
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Oppfølging vanskelig på grunn av geografi eller personlige forhold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Progresjonsfri overlevelse
Livskvalitet
Objektiv svarprosent

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbeidspartnere

French Immunotherapy Intergroup
SCAPP (Sub-Cutaneous Administration Proleukin Program)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1999

Studiet fullført

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. februar 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2006

Sist bekreftet

1. februar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PERCY QUATTRO
  • ET99-058

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere