Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytokiner hos patienter med metastatisk nyrecellecarcinom med mellemliggende prognose

15. februar 2006 opdateret af: Centre Leon Berard

PERCY QUATTRO: Medroxyprogesteron, Interferon Alpha-2a, Interleukin 2 eller kombination af begge cytokiner hos patienter med metastatisk nyrecarcinom med mellemliggende prognose

PERCY Quattro-studiet er designet til at evaluere overlevelsesfordelen ved to cytokinbehandlinger, Interleukin-2 (IL2) og/eller alfa-interferon (IFN), til patienter med mellemliggende chance for respons i metastatisk nyrecellecarcinom.

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt i et to-til-to-faktorielt design til enten medroxyprogesteron (MPA), subkutan IFN, subkutan IL2 eller en kombination af IFN og IL2.

Det primære formål med undersøgelsen er overordnet overlevelse; sekundære mål er progressionsfri overlevelse, responsrate, toksicitet og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PERCY Quattro-studiet er designet til at evaluere overlevelsesfordelene ved Interleukin-2 (IL2) og/eller alfa-interferon (IFN) for patienter med mellemliggende chance for respons i metastatisk nyrecellecarcinom.

Det primære mål er overordnet overlevelse, og sekundære mål er progressionsfri overlevelse, responsrate, toksicitet og livskvalitet vurderet før og efter induktionsbehandling (uge 10).

Patienter over 18 år er berettigede, hvis de har histologisk bekræftet, klart progressivt metastatisk nyrecarcinom, mere end ét metastatisk organ og god præstationsstatus (Karnofsky-score ≥80%) eller ét metastatisk organ med Karnofsky-score på 80%, normalt blod og leverfunktioner med kreatininniveau <= 160 µmol/L.

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt i et to-til-to-faktorielt design til enten medroxyprogesteron (MPA), subkutan IFN, subkutan IL2 eller en kombination af IFN og IL2. Den planlagte prøvestørrelse er 456 patienter (114 i hver af de fire arme). MPA gives oralt som 200 mg dagligt. IFN gives subkutant som 9 millioner IE tre gange om ugen. IL2 gives subkutant efter en fire-ugers tidsplan: 9 millioner IE to gange dagligt i fem dage efterfulgt af en to-dages hvile, derefter, i de følgende tre uger, 9 millioner IE to gange dagligt i to dage derefter 9 millioner IE én gang dagligt de følgende tre dage; efter en uges hvile administreres en identisk 4-ugers cyklus. Kombinationen af ​​IFN og IL2 gives ved hjælp af identiske ruter, skemaer og doser bortset fra en reduktion af IFN-dosis til 6 millioner IE pr. injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

456

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Progressivt histologisk bevist metastatisk nyrecellekarcinom.
  • Patient med kun 1 metastatisk sted og Karnofsky = 80 % eller mere end 1 metastatisk sted og Karnofsky >= 80 %.
  • Alder >= 18
  • Ingen bredfeltsstrålebehandling i mindst 6 uger.
  • Ingen aktiv hjernemetastase.
  • Blodværdier inden for normale grænser (hæmatokrit > 30 % og leukocyttal >= 4x109/l og blodpladetal >= 120x109/l).
  • Kreatinin < 150 µmol/l og bilirubin <= normalt.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder: effektiv prævention er nødvendig.
  • Skriftligt, frivilligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med cytokiner.
  • Kun ét metastatisk organ og Karnofsky = 90 % eller 100 % (inkludering i god prognosegruppe).
  • Mere end ét metastatisk organ (mindst én metastase til leveren) og <12 måneder mellem initial diagnose og diagnose af metastase.
  • Aktive hjernemetastaser.
  • Patient med samtidig grad III/IV hjertelidelse (kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, ukontrolleret hypertension, svær arytmi osv.) og/eller slagvolumen < 50 %.
  • Alvorlig lunge-, lever- eller nyresygdom, der potentielt forværres af behandling.
  • Alvorlig samtidig infektion, der nødvendiggør antibiotika
  • Patient med kendt HIV- eller AIDS-relateret sygdom eller tilstedeværelse af HB-antigen eller kendt kronisk hepatitis.
  • Tidligere allograft.
  • Patient under kortikosteroidbehandling.
  • Tidligere eller samtidige primære maligniteter på andre steder (undtagen fra basocellulær hudkræft eller livmoderhalskræft in situ)
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Opfølgning vanskelig på grund af geografi eller personlige forhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Progressionsfri overlevelse
Livskvalitet
Objektiv svarprocent

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbejdspartnere

French Immunotherapy Intergroup
SCAPP (Sub-Cutaneous Administration Proleukin Program)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Studieafslutning

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2006

Først opslået (SKØN)

14. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. februar 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2006

Sidst verificeret

1. februar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PERCY QUATTRO
  • ET99-058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Interleukin-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner