Cytokines chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique de pronostic intermédiaire

L'essai PERCY Quattro a été conçu pour évaluer le bénéfice de survie de l'interleukine-2 (IL2) et/ou de l'interféron alpha (IFN) pour les patients présentant une chance intermédiaire de réponse dans le carcinome rénal métastatique.

L'objectif principal est la survie globale et les objectifs secondaires sont la survie sans progression, le taux de réponse, la toxicité et la qualité de vie évaluées avant et après le traitement d'induction (semaine 10).

Les patients de plus de 18 ans sont éligibles s'ils ont un carcinome rénal métastatique confirmé histologiquement, clairement évolutif, plus d'un organe métastatique et un bon indice de performance (score de Karnofsky ≥ 80 %), ou un organe métastatique avec un score de Karnofsky de 80 %, du sang normal et fonctions hépatiques avec un taux de créatinine <= 160 µmol/L.

Les patients éligibles seront assignés au hasard dans un plan factoriel deux par deux à la médroxyprogestérone (MPA), à l'IFN sous-cutané, à l'IL2 sous-cutané ou à une combinaison d'IFN et d'IL2. La taille d'échantillon prévue est de 456 patients (114 dans chacun des quatre bras). Le MPA est administré par voie orale à raison de 200 mg par jour. L'IFN est administré par voie sous-cutanée à raison de 9 millions d'UI trois fois par semaine. L'IL2 est administrée par voie sous-cutanée selon un schéma de quatre semaines : 9 millions d'UI deux fois par jour pendant cinq jours suivis d'un repos de deux jours, puis, les trois semaines suivantes, 9 millions d'UI deux fois par jour pendant deux jours puis 9 millions d'UI une fois par jour le les trois jours suivants ; après une semaine de repos, un cycle identique de 4 semaines est administré. L'association IFN et IL2 est administrée en utilisant des voies, des schémas et des doses identiques, à l'exception d'une réduction de la dose d'IFN à 6 millions d'UI par injection.