Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytokiny u pacientů s metastatickým renálním karcinomem se střední prognózou

15. února 2006 aktualizováno: Centre Leon Berard

PERCY QUATTRO: Medroxyprogesteron, interferon alfa-2a, interleukin 2 nebo kombinace obou cytokinů u pacientů s metastatickým renálním karcinomem se střední prognózou

Studie PERCY Quattro byla navržena tak, aby vyhodnotila přínos dvou cytokinových terapií, interleukinu-2 (IL2) a/nebo interferonu alfa (IFN), na přežití u pacientů se střední pravděpodobností odpovědi u metastatického karcinomu ledviny.

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni ve faktoriálním designu dva na dva buď do medroxyprogesteronu (MPA), subkutánního IFN, subkutánního IL2 nebo kombinace IFN a IL2.

Primárním cílem studie je celkové přežití; sekundárními cíli jsou přežití bez progrese, míra odpovědi, toxicita a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PERCY Quattro byla navržena tak, aby vyhodnotila přínos interleukinu-2 (IL2) a/nebo interferonu alfa (IFN) na přežití u pacientů se střední pravděpodobností odpovědi u metastatického karcinomu ledviny.

Primárním cílem je celkové přežití a sekundárními cíli jsou přežití bez progrese, míra odpovědi, toxicita a kvalita života hodnocené před a po indukční léčbě (10. týden).

Pacienti starší 18 let jsou způsobilí, pokud mají histologicky potvrzený, jasně progresivní metastatický renální karcinom, více než jeden metastatický orgán a dobrý výkonnostní stav (Karnofsky skóre ≥80 %) nebo jeden metastatický orgán s Karnofského skóre 80 %, normální krev a jaterní funkce s hladinou kreatininu <= 160 µmol/l.

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni ve faktoriálním designu dva na dva buď do medroxyprogesteronu (MPA), subkutánního IFN, subkutánního IL2 nebo kombinace IFN a IL2. Plánovaná velikost vzorku je 456 pacientů (114 v každé ze čtyř ramen). MPA se podává perorálně v dávce 200 mg denně. IFN se podává subkutánně v dávce 9 milionů IU třikrát týdně. IL2 se podává subkutánně ve čtyřtýdenním schématu: 9 milionů IU dvakrát denně po dobu pěti dnů s následnou dvoudenní přestávkou, poté v následujících třech týdnech 9 milionů IU dvakrát denně po dobu dvou dnů a poté 9 milionů IU jednou denně dále následující tři dny; po týdnu klidu se podává identický 4týdenní cyklus. Kombinace IFN a IL2 se podává za použití identických cest, schémat a dávek s výjimkou snížení dávky IFN na 6 milionů IU na injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis

456

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Progresivní histologicky prokázaný metastatický renální karcinom.
  • Pacient s pouze 1 metastatickým místem a Karnofsky = 80 % nebo více než 1 metastatickým místem a Karnofsky >= 80 %.
  • Věk >= 18
  • Žádná širokopásmová radiační terapie po dobu nejméně 6 týdnů.
  • Žádné aktivní mozkové metastázy.
  • Krevní hodnoty v mezích normy (hematokrit > 30 % a počet leukocytů >= 4x109/la počet krevních destiček >= 120x109/l).
  • Kreatinin < 150 µmol/l a bilirubin <= normální.
  • Pacientky ve fertilním věku: je nutná účinná metoda antikoncepce.
  • Písemný, dobrovolný, informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba cytokiny.
  • Pouze jeden metastatický orgán a Karnofsky = 90 % nebo 100 % (zahrnutí do skupiny s dobrou prognózou).
  • Více než jeden metastatický orgán (alespoň jedna metastáza do jater) a <12 měsíců mezi počáteční diagnózou a diagnózou metastázy.
  • Aktivní mozkové metastázy.
  • Pacient se současnou srdeční poruchou stupně III/IV (městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, nekontrolovaná hypertenze, závažná arytmie atd.) a/nebo tepový objem < 50 %.
  • Těžké plicní, jaterní nebo ledvinové onemocnění potenciálně zhoršené léčbou.
  • Těžká souběžná infekce vyžadující antibiotika
  • Pacient se známým onemocněním souvisejícím s HIV nebo AIDS nebo přítomností antigenu HB nebo známou chronickou hepatitidou.
  • Předchozí aloštěp.
  • Pacient léčený kortikosteroidy.
  • Předchozí nebo souběžné primární malignity na jiných místech (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ)
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Následné sledování je obtížné kvůli zeměpisné poloze nebo osobním okolnostem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Přežití bez progrese
Kvalita života
Míra objektivní odezvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Spolupracovníci

French Immunotherapy Intergroup
SCAPP (Sub-Cutaneous Administration Proleukin Program)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Dokončení studie

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2006

První zveřejněno (ODHAD)

14. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. února 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2006

Naposledy ověřeno

1. února 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PERCY QUATTRO
  • ET99-058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na Interleukin-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit