Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цитокины у больных метастатическим почечно-клеточным раком промежуточного прогноза

15 февраля 2006 г. обновлено: Centre Leon Berard

PERCY QUATTRO: медроксипрогестерон, интерферон альфа-2а, интерлейкин 2 или комбинация обоих цитокинов у пациентов с метастатическим раком почки промежуточного прогноза

Исследование PERCY Quattro было разработано для оценки выживаемости при лечении двумя цитокинами, интерлейкином-2 (IL2) и/или альфа-интерфероном (IFN), у пациентов с промежуточным шансом на ответ при метастатическом почечно-клеточном раке.

Подходящие пациенты будут случайным образом распределены по факторному плану два на два для получения медроксипрогестерона (МПА), подкожного IFN, подкожного IL2 или комбинации IFN и IL2.

Основная цель исследования — общая выживаемость; вторичными целями являются выживаемость без прогрессирования, частота ответов, токсичность и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование PERCY Quattro было разработано для оценки выживаемости интерлейкина-2 (ИЛ2) и/или альфа-интерферона (ИФН) у пациентов с промежуточным шансом на ответ при метастатическом почечно-клеточном раке.

Первичной целью является общая выживаемость, а вторичными целями являются выживаемость без прогрессирования, частота ответа, токсичность и качество жизни, оцениваемые до и после индукционного лечения (10-я неделя).

Пациенты старше 18 лет имеют право на участие, если у них есть гистологически подтвержденный, явно прогрессирующий метастатический рак почки, более чем один метастатический орган и хорошее функциональное состояние (оценка по шкале Карновского ≥80%), или один метастатический орган с оценкой по шкале Карновского 80%, нормальная кровь и функции печени при уровне креатинина <= 160 мкмоль/л.

Подходящие пациенты будут случайным образом распределены по факторному плану два на два для получения медроксипрогестерона (МПА), подкожного IFN, подкожного IL2 или комбинации IFN и IL2. Запланированный размер выборки составляет 456 пациентов (по 114 в каждой из четырех групп). МПА назначают перорально по 200 мг в день. ИФН вводят подкожно по 9 млн МЕ 3 раза в неделю. ИЛ-2 вводят подкожно по четырехнедельной схеме: 9 миллионов МЕ два раза в день в течение пяти дней с последующим двухдневным перерывом, затем в течение следующих трех недель 9 миллионов МЕ два раза в день в течение двух дней, затем 9 миллионов МЕ один раз в день на следующий день. следующие три дня; после недели отдыха назначается идентичный 4-недельный цикл. Комбинация IFN и IL2 вводится с использованием идентичных путей, схем и доз, за ​​исключением снижения дозы IFN до 6 миллионов МЕ на инъекцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

456

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанный прогрессирующий метастатический почечно-клеточный рак.
  • Пациент только с 1 метастатическим очагом и Карновским = 80% или более чем с 1 метастатическим очагом и Карновским >= 80%.
  • Возраст >= 18
  • Никакой широкопольной лучевой терапии в течение как минимум 6 недель.
  • Активных метастазов в головной мозг нет.
  • Показатели крови в пределах нормы (гематокрит > 30% и количество лейкоцитов >= 4х109/л и количество тромбоцитов >= 120х109/л).
  • Креатинин < 150 мкмоль/л и билирубин <= норма.
  • Пациентки детородного возраста: необходим эффективный метод контрацепции.
  • Письменное, добровольное, информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение цитокинами.
  • Только один метастатический орган и Карновский = 90% или 100% (включение в группу с хорошим прогнозом).
  • Более чем в один метастатический орган (по крайней мере, один метастаз в печень) и <12 месяцев между первоначальным диагнозом и диагнозом метастазирования.
  • Активные метастазы в головной мозг.
  • Пациент с сопутствующим заболеванием сердца III/IV степени (застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая гипертензия, тяжелая аритмия и т. д.) и/или ударный объем < 50%.
  • Тяжелые легочные, печеночные или почечные заболевания, потенциально усугубляющиеся лечением.
  • Тяжелая сопутствующая инфекция, требующая антибиотиков
  • Пациент с известным заболеванием, связанным с ВИЧ или СПИДом, или с наличием антигена HB, или с известным хроническим гепатитом.
  • Предыдущий аллотрансплантат.
  • Пациент на лечении кортикостероидами.
  • Предыдущие или сопутствующие первичные злокачественные новообразования других локализаций (за исключением базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ)
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Последующие трудно из-за географии или личных обстоятельств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Выживаемость без прогрессирования
Качество жизни
Скорость объективного ответа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Leon Berard

Соавторы

French Immunotherapy Intergroup
SCAPP (Sub-Cutaneous Administration Proleukin Program)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1999 г.

Завершение исследования

1 февраля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 февраля 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2006 г.

Последняя проверка

1 февраля 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PERCY QUATTRO
  • ET99-058

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться