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Zytokine bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom mit mittlerer Prognose

15. Februar 2006 aktualisiert von: Centre Leon Berard

PERCY QUATTRO: Medroxyprogesteron, Interferon Alpha-2a, Interleukin 2 oder Kombination beider Zytokine bei Patienten mit metastasiertem Nierenkarzinom mit mittlerer Prognose

Die PERCY Quattro-Studie wurde entwickelt, um den Überlebensvorteil von zwei Zytokinbehandlungen, Interleukin-2 (IL2) und/oder Alpha-Interferon (IFN), für Patienten mit mittlerer Ansprechwahrscheinlichkeit bei metastasiertem Nierenzellkarzinom zu bewerten.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in einem zwei-mal-zwei-faktoriellen Design entweder Medroxyprogesteron (MPA), subkutanem IFN, subkutanem IL2 oder einer Kombination aus IFN und IL2 zugewiesen.

Das primäre Ziel der Studie ist das Gesamtüberleben; sekundäre Ziele sind progressionsfreies Überleben, Ansprechrate, Toxizität und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PERCY Quattro-Studie wurde entwickelt, um den Überlebensvorteil von Interleukin-2 (IL2) und/oder Alpha-Interferon (IFN) für Patienten mit mittlerer Ansprechwahrscheinlichkeit bei metastasiertem Nierenzellkarzinom zu bewerten.

Das primäre Ziel ist das Gesamtüberleben, und sekundäre Ziele sind das progressionsfreie Überleben, die Ansprechrate, die Toxizität und die Lebensqualität, die vor und nach der Induktionsbehandlung (Woche 10) bewertet wurden.

Patienten über 18 Jahre sind geeignet, wenn sie ein histologisch bestätigtes, eindeutig progredientes metastasiertes Nierenkarzinom, mehr als ein metastasiertes Organ und einen guten Leistungsstatus (Karnofsky-Score ≥ 80 %) oder ein metastasiertes Organ mit einem Karnofsky-Score von 80 %, normales Blut und Leberfunktion mit Kreatininspiegel <= 160 µmol/L.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in einem zwei-mal-zwei-faktoriellen Design entweder Medroxyprogesteron (MPA), subkutanem IFN, subkutanem IL2 oder einer Kombination aus IFN und IL2 zugewiesen. Die geplante Stichprobengröße beträgt 456 Patienten (114 in jedem der vier Arme). MPA wird oral als 200 mg täglich verabreicht. IFN wird dreimal pro Woche subkutan als 9 Millionen IE verabreicht. IL2 wird subkutan nach einem vierwöchigen Schema verabreicht: 9 Millionen IE zweimal täglich für fünf Tage, gefolgt von einer zweitägigen Pause, dann in den folgenden drei Wochen 9 Millionen IE zweimal täglich für zwei Tage, dann 9 Millionen IE einmal täglich weiter die folgenden drei Tage; Nach einer Woche Pause wird ein identischer 4-Wochen-Zyklus verabreicht. Die Kombination von IFN und IL2 wird unter Verwendung identischer Wege, Schemata und Dosen verabreicht, mit Ausnahme einer Reduzierung der IFN-Dosis auf 6 Millionen IE pro Injektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

456

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Progressives histologisch nachgewiesenes metastasiertes Nierenzellkarzinom.
  • Patient mit nur 1 metastatischer Stelle und Karnofsky = 80 % oder mehr als 1 metastatischer Stelle und Karnofsky >= 80 %.
  • Alter >= 18
  • Keine Breitfeldbestrahlung für mindestens 6 Wochen.
  • Keine aktiven Hirnmetastasen.
  • Blutwerte im Normbereich (Hämatokrit > 30 % und Leukozytenzahl >= 4 x 109/l und Thrombozytenzahl >= 120 x 109/l).
  • Kreatinin < 150 µmol/l und Bilirubin <= normal.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter: Es ist eine wirksame Verhütungsmethode erforderlich.
  • Schriftliche, freiwillige, informierte Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Zytokinen.
  • Nur ein metastasiertes Organ und Karnofsky = 90 % oder 100 % (Einschluss in Gruppe mit guter Prognose).
  • Mehr als ein metastasierendes Organ (mindestens eine Metastase in der Leber) und <12 Monate zwischen Erstdiagnose und Diagnose der Metastasierung.
  • Aktive Hirnmetastasen.
  • Patient mit gleichzeitiger Herzerkrankung Grad III/IV (kongestive Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, unkontrollierte Hypertonie, schwere Arrhythmie usw.) und/oder Schlagvolumen < 50 %.
  • Schwere Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung, die durch die Behandlung möglicherweise verschlimmert wird.
  • Schwere gleichzeitige Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Patient mit bekannter HIV- oder AIDS-bedingter Erkrankung oder Vorhandensein von HB-Antigen oder bekannter chronischer Hepatitis.
  • Vorheriges Allotransplantat.
  • Patient unter Kortikosteroidbehandlung.
  • Frühere oder gleichzeitige primäre Malignome an anderen Stellen (außer basozellulärem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ)
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Die Nachsorge ist aufgrund der geografischen oder persönlichen Umstände schwierig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Progressionsfreies Überleben
Lebensqualität
Objektive Rücklaufquote

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Mitarbeiter

French Immunotherapy Intergroup
SCAPP (Sub-Cutaneous Administration Proleukin Program)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Studienabschluss

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Februar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2006

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERCY QUATTRO
  • ET99-058

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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