Citocinas en pacientes con carcinoma metastásico de células renales de pronóstico intermedio

El ensayo PERCY Quattro ha sido diseñado para evaluar el beneficio de supervivencia de la interleucina-2 (IL2) y/o el interferón alfa (IFN) para pacientes con probabilidad intermedia de respuesta en carcinoma metastásico de células renales.

El objetivo principal es la supervivencia global y los objetivos secundarios son la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta, la toxicidad y la calidad de vida evaluadas antes y después del tratamiento de inducción (semana 10).

Los pacientes mayores de 18 años son elegibles si tienen carcinoma renal metastásico claramente progresivo confirmado histológicamente, más de un órgano metastásico y buen estado funcional (puntuación de Karnofsky ≥80%), o un órgano metastásico con puntuación de Karnofsky 80%, sangre normal y funciones hepáticas con nivel de creatinina <= 160 µmol/L.

Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente en un diseño factorial de dos por dos a medroxiprogesterona (MPA), IFN subcutáneo, IL2 subcutáneo o una combinación de IFN e IL2. El tamaño de muestra previsto es de 456 pacientes (114 en cada uno de los cuatro brazos). El MPA se administra por vía oral en dosis de 200 mg al día. El IFN se administra por vía subcutánea en 9 millones de UI tres veces por semana. IL2 se administra por vía subcutánea en un programa de cuatro semanas: 9 millones de UI dos veces al día durante cinco días seguidos de un descanso de dos días, luego, en las siguientes tres semanas, 9 millones de UI dos veces al día durante dos días y luego 9 millones de UI una vez al día en los siguientes tres días; después de una semana de descanso, se administra un ciclo idéntico de 4 semanas. La combinación de IFN e IL2 se administra utilizando rutas, programas y dosis idénticos, excepto por una reducción de la dosis de IFN a 6 millones de UI por inyección.