Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytokines bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom met tussentijdse prognose

15 februari 2006 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

PERCY QUATTRO: medroxyprogesteron, interferon alfa-2a, interleukine 2 of combinatie van beide cytokines bij patiënten met gemetastaseerd niercarcinoom met een gemiddelde prognose

De PERCY Quattro-studie is opgezet om het overlevingsvoordeel van twee cytokinebehandelingen, Interleukine-2 (IL2) en/of alfa-interferon (IFN), te evalueren voor patiënten met een gemiddelde kans op respons bij gemetastaseerd niercelcarcinoom.

Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen in een twee-bij-twee factorieel ontwerp aan medroxyprogesteron (MPA), subcutaan IFN, subcutaan IL2 of een combinatie van IFN en IL2.

Het primaire doel van de studie is algehele overleving; secundaire doelstellingen zijn progressievrije overleving, responspercentage, toxiciteit en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PERCY Quattro-studie is opgezet om het overlevingsvoordeel van interleukine-2 (IL2) en/of alfa-interferon (IFN) te evalueren voor patiënten met een gemiddelde kans op respons bij gemetastaseerd niercelcarcinoom.

Het primaire doel is algehele overleving en secundaire doelen zijn progressievrije overleving, responspercentage, toxiciteit en kwaliteit van leven beoordeeld voor en na inductiebehandeling (week 10).

Patiënten ouder dan 18 jaar komen in aanmerking als ze histologisch bevestigd, duidelijk progressief gemetastaseerd niercarcinoom, meer dan één metastatisch orgaan en goede prestatiestatus (Karnofsky-score ≥80%), of één gemetastaseerd orgaan met Karnofsky-score 80%, normale bloed- en leverfuncties met creatininegehalte <= 160 µmol/L.

Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen in een twee-bij-twee factorieel ontwerp aan medroxyprogesteron (MPA), subcutaan IFN, subcutaan IL2 of een combinatie van IFN en IL2. De geplande steekproefomvang is 456 patiënten (114 in elk van de vier armen). MPA wordt oraal gegeven als 200 mg per dag. IFN wordt driemaal per week subcutaan gegeven als 9 miljoen IE. IL2 wordt subcutaan toegediend volgens een schema van vier weken: 9 miljoen IE tweemaal daags gedurende vijf dagen gevolgd door een rustperiode van twee dagen, daarna, in de volgende drie weken, 9 miljoen IE tweemaal daags gedurende twee dagen, daarna 9 miljoen IE eenmaal daags op de volgende drie dagen; na een week rust wordt een identieke cyclus van 4 weken toegediend. De combinatie van IFN en IL2 wordt gegeven volgens identieke routes, schema's en doseringen behalve een verlaging van de IFN-dosis tot 6 miljoen IE per injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

456

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Progressief histologisch bewezen gemetastaseerd niercelcarcinoom.
  • Patiënt met slechts 1 metastatische plaats en Karnofsky = 80% of meer dan 1 metastatische plaats en Karnofsky >= 80%.
  • Leeftijd >= 18
  • Minstens 6 weken geen breedveldbestralingstherapie.
  • Geen actieve hersenmetastasen.
  • Bloedwaarden binnen de normale grenzen (hematocriet > 30% en aantal leukocyten >= 4x109/l en aantal bloedplaatjes >= 120x109/l).
  • Creatinine < 150 µmol/l en bilirubine <= normaal.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden: effectieve anticonceptie is noodzakelijk.
  • Schriftelijke, vrijwillige, geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met cytokines.
  • Slechts één metastatisch orgaan en Karnofsky = 90% of 100% (opname in groep met goede prognose).
  • Meer dan één metastatisch orgaan (minstens één metastase naar de lever) en <12 maanden tussen de eerste diagnose en de diagnose van metastase.
  • Actieve hersenmetastasen.
  • Patiënt met gelijktijdige graad III/IV hartaandoening (congestief hartfalen, coronaire hartziekte, ongecontroleerde hypertensie, ernstige aritmie, enz.) en/of slagvolume < 50%.
  • Ernstige long-, lever- of nierziekte mogelijk verergerd door behandeling.
  • Ernstige gelijktijdige infectie die antibiotica noodzakelijk maakt
  • Patiënt met bekende HIV- of AIDS-gerelateerde ziekte, of aanwezigheid van HB-antigeen of bekende chronische hepatitis.
  • Vorige allograft.
  • Patiënt onder behandeling met corticosteroïden.
  • Eerdere of gelijktijdige primaire maligniteiten op andere plaatsen (behalve basocellulaire huidkanker of baarmoederhalskanker in situ)
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Follow-up moeilijk vanwege geografie of persoonlijke omstandigheden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Progressievrije overleving
Kwaliteit van het leven
Objectief responspercentage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Medewerkers

French Immunotherapy Intergroup
SCAPP (Sub-Cutaneous Administration Proleukin Program)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1999

Studie voltooiing

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 februari 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2006

Laatst geverifieerd

1 februari 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PERCY QUATTRO
  • ET99-058

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren