Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytokiny u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki o pośrednim rokowaniu

15 lutego 2006 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

PERCY QUATTRO: medroksyprogesteron, interferon alfa-2a, interleukina 2 lub połączenie obu cytokin u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki o pośrednim rokowaniu

Badanie PERCY Quattro zostało zaprojektowane w celu oceny korzyści w zakresie przeżycia z dwóch terapii cytokinami, interleukiną-2 (IL2) i/lub interferonem alfa (IFN), u pacjentów z pośrednią szansą na odpowiedź w raku nerkowokomórkowym z przerzutami.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w schemacie czynnikowym dwa na dwa do medroksyprogesteronu (MPA), podskórnego IFN, podskórnej IL2 lub kombinacji IFN i IL2.

Głównym celem badania jest całkowity czas przeżycia; drugorzędne cele to przeżycie wolne od progresji, odsetek odpowiedzi, toksyczność i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PERCY Quattro zostało zaprojektowane w celu oceny korzyści przeżycia interleukiny-2 (IL2) i/lub interferonu alfa (IFN) u pacjentów z pośrednią szansą na odpowiedź w raku nerkowokomórkowym z przerzutami.

Głównym celem jest przeżycie całkowite, a drugorzędnymi są przeżycie wolne od progresji choroby, odsetek odpowiedzi, toksyczność i jakość życia oceniane przed i po leczeniu indukcyjnym (tydzień 10).

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat kwalifikują się, jeśli mają potwierdzonego histologicznie, wyraźnie postępującego raka nerki z przerzutami, więcej niż jeden narząd z przerzutami i dobry stan sprawności (skala Karnofsky'ego ≥80%) lub jeden narząd z przerzutami z oceną Karnofsky'ego 80%, prawidłowa krew i funkcje wątroby przy stężeniu kreatyniny <= 160 µmol/L.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w schemacie czynnikowym dwa na dwa do medroksyprogesteronu (MPA), podskórnego IFN, podskórnej IL2 lub kombinacji IFN i IL2. Planowana wielkość próby to 456 pacjentów (po 114 w każdym z czterech ramion). MPA podaje się doustnie w dawce 200 mg dziennie. IFN podaje się podskórnie w dawce 9 milionów j.m. trzy razy w tygodniu. IL2 podaje się podskórnie w schemacie czterotygodniowym: 9 milionów j.m. dwa razy na dobę przez pięć dni, po których następuje dwudniowa przerwa, następnie w kolejnych trzech tygodniach 9 mln j.m. dwa razy na dobę przez dwa dni, a następnie 9 mln j.m. kolejne trzy dni; po tygodniu odpoczynku podaje się identyczny 4-tygodniowy cykl. Kombinacja IFN i IL2 jest podawana przy użyciu identycznych dróg, schematów i dawek, z wyjątkiem zmniejszenia dawki IFN do 6 milionów j.m. na wstrzyknięcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

456

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Postępujący, potwierdzony histologicznie rak nerki z przerzutami.
  • Pacjent z tylko 1 miejscem przerzutu i Karnofsky'ego = 80% lub więcej niż 1 miejscem przerzutu i Karnofsky'm >= 80%.
  • Wiek >= 18 lat
  • Brak radioterapii szerokopolowej przez co najmniej 6 tygodni.
  • Brak aktywnych przerzutów do mózgu.
  • Wyniki krwi w granicach normy (hematokryt > 30% i leukocyty >= 4x109/l i płytki krwi >= 120x109/l).
  • Kreatynina < 150 µmol/l i bilirubina <= norma.
  • Kobiety w wieku rozrodczym: konieczna jest skuteczna metoda antykoncepcji.
  • Pisemna, dobrowolna, świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie cytokinami.
  • Tylko jeden narząd z przerzutami i Karnofsky = 90% lub 100% (włączenie do grupy o dobrym rokowaniu).
  • Więcej niż jeden narząd z przerzutami (co najmniej jeden przerzut do wątroby) i mniej niż 12 miesięcy między wstępną diagnozą a rozpoznaniem przerzutów.
  • Aktywne przerzuty do mózgu.
  • Pacjent ze współistniejącą chorobą serca stopnia III/IV (zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie, ciężka arytmia itp.) i/lub objętość wyrzutowa < 50%.
  • Ciężka choroba płuc, wątroby lub nerek, która może ulec pogorszeniu w wyniku leczenia.
  • Ciężka współistniejąca infekcja wymagająca antybiotykoterapii
  • Pacjent ze stwierdzoną chorobą związaną z HIV lub AIDS, obecnością antygenu HB lub rozpoznanym przewlekłym zapaleniem wątroby.
  • Poprzedni alloprzeszczep.
  • Pacjent w trakcie leczenia kortykosteroidami.
  • Wcześniejsze lub współistniejące pierwotne nowotwory złośliwe w innych lokalizacjach (z wyjątkiem podstawnokomórkowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Kontynuacja trudna ze względu na położenie geograficzne lub okoliczności osobiste.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Przeżycie bez progresji
Jakość życia
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Współpracownicy

French Immunotherapy Intergroup
SCAPP (Sub-Cutaneous Administration Proleukin Program)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Ukończenie studiów

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 lutego 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2006

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PERCY QUATTRO
  • ET99-058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interleukina-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj