- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00291369
중간 예후의 전이성 신세포암 환자의 사이토카인
PERCY QUATTRO: 중간 예후의 전이성 신암 환자에서 Medroxyprogesterone, Interferon Alpha-2a, Interleukin 2 또는 두 사이토카인의 조합
PERCY Quattro 시험은 전이성 신장 세포 암종에서 중간 반응 가능성이 있는 환자를 대상으로 두 가지 사이토카인 치료제인 인터류킨-2(IL2) 및/또는 알파 인터페론(IFN)의 생존 이점을 평가하도록 설계되었습니다.
적격 환자는 메드록시프로게스테론(MPA), 피하 IFN, 피하 IL2 또는 IFN과 IL2의 조합에 2x2 요인 설계로 무작위로 배정됩니다.
연구의 주요 목적은 전체 생존입니다. 2차 목표는 무진행 생존, 반응률, 독성 및 삶의 질입니다.
연구 개요
상세 설명
PERCY Quattro 시험은 전이성 신장 세포 암종에서 중간 반응 가능성이 있는 환자에 대한 인터루킨-2(IL2) 및/또는 알파 인터페론(IFN)의 생존 이점을 평가하도록 설계되었습니다.
1차 목표는 전체 생존이며, 2차 목표는 유도 치료 전후(10주차) 평가된 무진행 생존, 반응률, 독성 및 삶의 질입니다.
18세 이상의 환자는 조직학적으로 확인되고 명백하게 진행되는 전이성 신장 암종, 하나 이상의 전이성 장기 및 양호한 수행 상태(Karnofsky 점수 ≥80%) 또는 하나의 전이성 장기에서 Karnofsky 점수 80%, 정상 혈액 및 크레아티닌 수치 <= 160 µmol/L인 간 기능.
적격 환자는 메드록시프로게스테론(MPA), 피하 IFN, 피하 IL2 또는 IFN과 IL2의 조합에 2x2 요인 설계로 무작위로 배정됩니다. 계획된 샘플 크기는 456명의 환자(4개의 팔 각각에 114명)입니다. MPA는 매일 200mg으로 경구 투여됩니다. 인터페론은 900만 IU를 주 3회 피하주사한다. IL2는 4주 일정으로 피하주사합니다: 5일 동안 하루에 두 번 900만 IU를 투여하고 2일 휴식을 취한 후 다음 3주 동안 이틀 동안 하루 두 번 900만 IU를 투여한 다음 1일 1회 900만 IU를 투여합니다. 다음 3일; 1주일 휴식 후 동일한 4주 주기를 시행한다. IFN 및 IL2 조합은 IFN 용량을 주사당 6백만 IU로 줄이는 것을 제외하고는 동일한 경로, 일정 및 용량을 사용하여 제공됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Leon Berard
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진행성 조직학적으로 입증된 전이성 신장 세포 암종.
- 전이 부위가 1개이고 Karnofsky = 80%이거나 전이 부위가 1개 이상이고 Karnofsky >= 80%인 환자.
- 나이 >= 18
- 최소 6주 동안 광역 방사선 요법을 하지 않습니다.
- 활성 뇌 전이가 없습니다.
- 정상 범위 내의 혈액 값(헤마토크릿 > 30% 및 백혈구 수 >= 4x109/l 및 혈소판 수 >= 120x109/l).
- 크레아티닌 < 150 µmol/l 및 빌리루빈 <= 정상.
- 가임기 여성 환자: 효과적인 피임법이 필요합니다.
- 서면, 자발적, 사전 동의.
제외 기준:
- 사이토카인을 사용한 이전 치료.
- 단 하나의 전이성 기관 및 Karnofsky = 90% 또는 100%(양호한 예후 그룹에 포함).
- 하나 이상의 전이성 기관(적어도 하나의 간 전이) 및 초기 진단과 전이 진단 사이의 <12개월.
- 활성 뇌 전이.
- III/IV 등급 심장 장애(울혈성 심부전, 관상 동맥 질환, 조절되지 않는 고혈압, 심한 부정맥 등) 및/또는 뇌졸중 용적이 50% 미만인 환자.
- 심각한 폐, 간 또는 신장 질환이 치료에 의해 잠재적으로 악화됨.
- 항생제가 필요한 심각한 동시 감염
- 알려진 HIV 또는 AIDS 관련 질병이 있거나 HB 항원의 존재 또는 알려진 만성 간염이 있는 환자.
- 이전 동종이식.
- 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 환자.
- 다른 부위의 이전 또는 동시 원발성 악성종양(기저세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 지역이나 개인 사정으로 인해 후속 조치가 어렵습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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무진행 생존
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삶의 질
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객관적 응답률
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Negrier S, Escudier B, Lasset C, Douillard JY, Savary J, Chevreau C, Ravaud A, Mercatello A, Peny J, Mousseau M, Philip T, Tursz T. Recombinant human interleukin-2, recombinant human interferon alfa-2a, or both in metastatic renal-cell carcinoma. Groupe Francais d'Immunotherapie. N Engl J Med. 1998 Apr 30;338(18):1272-8. doi: 10.1056/NEJM199804303381805.
- Ravaud A, Delva R, Gomez F, Chevreau C, Douillard JY, Peny J, Coudert B, Negrier S; Groupe Francais d'Immunotherapie. Subcutaneous interleukin-2 and interferon alpha in the treatment of patients with metastatic renal cell carcinoma-Less efficacy compared with intravenous interleukin-2 and interferon alpha. Results of a multicenter Phase II trial from the Groupe Francais d'Immunotherapie. Cancer. 2002 Dec 1;95(11):2324-30. doi: 10.1002/cncr.10968.
- Negrier S, Escudier B, Gomez F, Douillard JY, Ravaud A, Chevreau C, Buclon M, Perol D, Lasset C. Prognostic factors of survival and rapid progression in 782 patients with metastatic renal carcinomas treated by cytokines: a report from the Groupe Francais d'Immunotherapie. Ann Oncol. 2002 Sep;13(9):1460-8. doi: 10.1093/annonc/mdf257.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PERCY QUATTRO
- ET99-058
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