Citochine in pazienti con carcinoma renale metastatico a prognosi intermedia

Lo studio PERCY Quattro è stato progettato per valutare il beneficio in termini di sopravvivenza dell'interleuchina-2 (IL2) e/o dell'interferone alfa (IFN) per i pazienti con possibilità intermedia di risposta nel carcinoma a cellule renali metastatico.

L'obiettivo primario è la sopravvivenza globale e gli obiettivi secondari sono la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta, la tossicità e la qualità della vita valutati prima e dopo il trattamento di induzione (settimana 10).

I pazienti di età superiore a 18 anni sono idonei se hanno carcinoma renale metastatico istologicamente confermato, chiaramente progressivo, più di un organo metastatico e un buon performance status (punteggio di Karnofsky ≥80%), o un organo metastatico con punteggio di Karnofsky dell'80%, sangue normale e funzionalità epatica con livello di creatinina <= 160 µmol/L.

I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale in un disegno fattoriale due a due a medrossiprogesterone (MPA), IFN sottocutaneo, IL2 sottocutaneo o una combinazione di IFN e IL2. La dimensione del campione pianificata è di 456 pazienti (114 in ciascuno dei quattro bracci). L'MPA viene somministrato per via orale come 200 mg al giorno. L'IFN viene somministrato per via sottocutanea come 9 milioni UI tre volte a settimana. IL2 viene somministrato per via sottocutanea secondo un programma di quattro settimane: 9 milioni UI due volte al giorno per cinque giorni seguiti da due giorni di riposo, quindi, nelle tre settimane successive, 9 milioni UI due volte al giorno per due giorni, quindi 9 milioni UI una volta al giorno i tre giorni successivi; dopo una settimana di riposo si somministra un identico ciclo di 4 settimane. La combinazione di IFN e IL2 viene somministrata utilizzando percorsi, schemi e dosi identici, ad eccezione di una riduzione della dose di IFN a 6 milioni UI per iniezione.