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心不全における心房細動の治癒

2012年5月29日 更新者：Michael MacDonald、NHS Greater Glasgow and Clyde

進行性慢性心不全における心房細動に対する高周波アブレーション

心不全は、心筋が弱くなり、正常に収縮できなくなったときに発生する状態です。 これらの患者の半数は、心房細動（AF）と呼ばれる心拍リズムの不規則性を抱えています。 心不全と心房細動の両方を患う患者は、心不全のみを患う患者よりも入院期間が長く、早期に死亡します。 心不全患者においてAFを従来の方法で治療することは困難です。 高周波アブレーションは、AF を治すために使用される新しい技術です。 研究者らは、進行性心不全患者の心房細動に対する高周波アブレーションが心臓機能の顕著な改善をもたらすかどうかを確認することを目指している。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 持続性心房細動 (AF)
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 少なくとも 3 か月の最適な薬物療法にもかかわらず、II、III および IV の慢性心不全 (CHF)
  • 左心室駆出率（LVEF）<35% - 放射性核種心室造影法（RNVG）で測定
  • 虚血性および非虚血性病因に続発するCHF患者

除外基準:

  • QRS持続時間 > 150ms（または機械的心臓同期不全の証拠があるQRS 120～150）
  • 磁気共鳴画像法 (MRI) - 適合しない金属 (鉄) プロテーゼ
  • CHFの原因としての原発性弁膜症
  • CHFの可逆的な原因
  • 急性心筋炎
  • 18歳以下の患者
  • 6か月以内に血行再建術を受けた患者
  • 発作性AF
  • 妊娠
  • 6か月以内に心臓移植が予定されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：医学療法
アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACE） - （ラミプリル、エナラプリル、リシノプリル、カプトプリル、ペリンドプリル）、ベータ遮断薬（BB） - （カルベジロール、ビソプロロール、メトプロロール）、アルドステロン拮抗薬（スピロノラクトン） +/- 利尿薬による心不全の標準治療そしてジゴキシン
薬：ACE阻害剤 - ラミプリル、エナラプリル、カプトプリル、ペリンドプリル、リシノプリル
証拠に基づいた心不全治療。 用量と種類は患者の忍容性に依存します。
薬：ベータブロッカー (BB) - メトプロロール、ビソプロロール、カルベジロール
証拠に基づいた心不全治療。 用量と種類は患者の耐性によって異なります。
薬：アルドステロン拮抗薬 - スピロノラクトン
証拠に基づいた心不全治療。 投与量と種類は患者の治療法によって異なります。
アクティブコンパレータ：高周波アブレーション (RFA)
高周波アブレーションを使用した肺静脈の隔離
手順：高周波アブレーション
高周波アブレーション (RFA) による肺静脈の隔離
他の名前：
  • 高周波アブレーション (RFA)
  • 肺静脈隔離 (PVI)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像法 (MRI) による左心室駆出率の変化%
時間枠：ベースラインと6か月
左心室駆出率 (LVEF) は、1 心拍で心室から駆出される血液の割合 (%) の尺度です。 心機能の尺度です。 時間の経過とともに患者の心機能に変化があったかどうかを評価するために、ベースラインおよび6か月時にLVEFを測定しました。
ベースラインと6か月
磁気共鳴画像法 (MRI) によるベースライン左心室駆出率
時間枠：ベースライン
磁気共鳴画像法 (MRI) によるベースライン左心室駆出率 (%)
ベースライン
磁気共鳴画像法 (MRI) による 6 か月後の左心室駆出率
時間枠：6ヵ月
6か月時に磁気共鳴画像法（MRI）で測定した左心室駆出率
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿 B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP)
時間枠：ベースラインと6か月
上記のペプチドのレベルを評価するために採取された静​​脈血。 ペプチドのレベルが高いと予後不良と関連します。 血中濃度はベースライン時と 6 か月後に測定されます。 6 か月間の変化を評価するため、レベルが低下した場合はマイナスの値になる可能性があります。
ベースラインと6か月
ベースライン時の血漿 B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP)
時間枠：ベースライン
ベースラインで測定された血漿 B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP)
ベースライン
6か月後の血漿B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）
時間枠：6ヵ月
血漿 B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NHS Greater Glasgow and Clyde

捜査官

  • 主任研究者：Derek T Connelly, MBChB、Glasgow Royal Infirmary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月29日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 05/S0704/47

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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