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Curar la fibrilación auricular en la insuficiencia cardíaca

29 de mayo de 2012 actualizado por: Michael MacDonald, NHS Greater Glasgow and Clyde

Ablación por radiofrecuencia para la fibrilación auricular en la insuficiencia cardíaca crónica avanzada

La insuficiencia cardíaca es una condición que ocurre cuando el músculo cardíaco se debilita y ya no se contrae normalmente. La mitad de estos pacientes tienen una irregularidad del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular (FA). Los pacientes con insuficiencia cardíaca y FA pasan más tiempo en el hospital y mueren antes que aquellos con insuficiencia cardíaca sola. La FA es difícil de tratar con métodos convencionales en pacientes con insuficiencia cardíaca. La ablación por radiofrecuencia es una nueva técnica utilizada para curar la FA. El objetivo de los investigadores es establecer si la ablación por radiofrecuencia para la fibrilación auricular en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada puede resultar en una mejora notable en la función del corazón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Fibrilación auricular persistente (FA)
  • Insuficiencia cardíaca crónica (CHF) II, III y IV de la New York Heart Association (NYHA) a pesar de la terapia médica óptima durante al menos 3 meses
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <35 %, medida mediante ventriculografía con radionúclidos (RNVG)
  • Pacientes con ICC secundaria a etiología isquémica y no isquémica

Criterio de exclusión:

  • Duración del QRS >150 ms (o QRS 120-150 con evidencia de asincronía cardiaca mecánica)
  • Resonancia magnética nuclear (RMN) - prótesis metálica (ferrosa) incompatible
  • Enfermedad valvular primaria como causa de ICC
  • Causas reversibles de CHF
  • miocarditis aguda
  • Pacientes de 18 años o menos
  • Pacientes que hayan sido sometidos a procedimientos de revascularización dentro de los 6 meses.
  • FA paroxística
  • El embarazo
  • Trasplante cardíaco esperado dentro de los 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia medica
Terapia estándar para la insuficiencia cardíaca con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) - (Ramipril, enalapril, lisinopril, captopril, perindopril), betabloqueante (BB) - (carvedilol, bisoprolol, metoprolol), antagonistas de la aldosterona (espironolactona) +/- diuréticos y digoxina
Droga: Inhibidor de la ECA - ramipril, enalapril, captopril, perindopril, lisinopril
Tratamiento basado en la evidencia para la insuficiencia cardíaca. La dosis y el tipo dependerán de la tolerabilidad del paciente.
Droga: Betabloqueante (BB) - metoprolol, bisoprolol, carvedilol
Tratamiento basado en la evidencia para la insuficiencia cardíaca. La dosis y el tipo dependerán de la tolerancia del paciente.
Droga: Antagonistas de la aldosterona - espironolactona
Tratamiento basado en la evidencia para la insuficiencia cardíaca. La dosis y el tipo dependerán del paciente a tratar.
Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia (RFA)
Aislamiento de las venas pulmonares mediante ablación por radiofrecuencia
Procedimiento: ablación por radiofrecuencia
aislamiento de las venas pulmonares con ablación por radiofrecuencia (RFA)
Otros nombres:
  • ablación por radiofrecuencia (RFA)
  • aislamiento de vena pulmonar (PVI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo por imágenes de resonancia magnética (MRI)%
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es una medida del % de sangre expulsada del ventrículo en un latido del corazón. Es una medida de la función cardíaca. Medimos la FEVI al inicio y a los 6 meses para evaluar si había habido un cambio en la función cardíaca de los pacientes con el tiempo.
línea de base y 6 meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo basal por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Base
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo basal por resonancia magnética nuclear (RMN) en %
Base
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo por resonancia magnética nuclear (RMN) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por resonancia magnética nuclear (RMN) a los 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Péptido natriurético tipo B en plasma (BNP)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
sangre venosa extraída para evaluar los niveles del péptido anterior. Los altos niveles del péptido se asocian con un pronóstico adverso. Los niveles en sangre se toman al inicio ya los 6 meses. Se evalúa el cambio de 6 meses, por lo que es posible tener un número negativo si el nivel cae.
línea de base y 6 meses
Péptido natriurético tipo B (BNP) en plasma al inicio
Periodo de tiempo: Base
Péptido natriurético tipo B (BNP) en plasma medido al inicio
Base
Péptido natriurético tipo B (BNP) en plasma a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Péptido natriurético tipo B en plasma (BNP)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigadores

  • Investigador principal: Derek T Connelly, MBChB, Glasgow Royal Infirmary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05/S0704/47

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