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Cura da Fibrilação Atrial na Insuficiência Cardíaca

29 de maio de 2012 atualizado por: Michael MacDonald, NHS Greater Glasgow and Clyde

Ablação por Radiofrequência para Fibrilação Atrial em Insuficiência Cardíaca Crônica Avançada

A insuficiência cardíaca é uma condição que ocorre quando o músculo cardíaco enfraquece e não se contrai normalmente. Metade desses pacientes tem uma irregularidade do ritmo cardíaco chamada fibrilação atrial (FA). Os pacientes com insuficiência cardíaca e FA passam mais tempo no hospital e morrem mais cedo do que aqueles com insuficiência cardíaca isolada. A FA é difícil de tratar com métodos convencionais em pacientes com insuficiência cardíaca. A ablação por radiofrequência é uma nova técnica usada para curar a FA. Os investigadores pretendem estabelecer se a ablação por radiofrequência para fibrilação atrial em pacientes com insuficiência cardíaca avançada pode resultar em melhora acentuada na função do coração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Fibrilação atrial (FA) persistente
  • Insuficiência cardíaca crônica (ICC) II, III e IV da New York Heart Association (NYHA), apesar da terapia médica ideal por pelo menos 3 meses
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <35% - medida por ventriculografia com radionuclídeo (RNVG)
  • Pacientes com ICC secundária a etiologia isquêmica e não isquêmica

Critério de exclusão:

  • Duração do QRS >150ms (ou QRS 120-150 com evidência de dissincronia cardíaca mecânica)
  • Ressonância magnética (MRI) - prótese metálica (ferrosa) incompatível
  • Doença valvular primária como causa de ICC
  • Causas reversíveis de ICC
  • miocardite aguda
  • Pacientes com 18 anos ou menos
  • Pacientes submetidos a procedimentos de revascularização nos últimos 6 meses
  • FA Paroxística
  • Gravidez
  • Transplante cardíaco esperado em 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: terapia médica
Terapia padrão para insuficiência cardíaca com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) - (Ramipril, enalapril, lisinopril, captopril, perindopril), betabloqueador (BB) - (carvedilol, bisoprolol, metoprolol), antagonistas da aldosterona (espironolactona) +/- diuréticos e digoxina
Medicamento: Inibidor da ECA - ramipril, enalapril, captopril, perindopril, lisinopril
Tratamento baseado em evidências para insuficiência cardíaca. A dose e o tipo dependerão da tolerabilidade do paciente.
Medicamento: Beta bloqueador (BB) - metoprolol, bisoprolol, carvedilol
Tratamento baseado em evidências para insuficiência cardíaca. A dose e o tipo dependerão da tolerância do paciente.
Medicamento: Antagonistas da aldosterona - espironolactona
Tratamento baseado em evidências para insuficiência cardíaca. A dose e o tipo dependerão do paciente para o tratamento.
Comparador Ativo: Ablação por radiofrequência (RFA)
Isolamento das veias pulmonares por ablação por radiofrequência
Procedimento: remoção por radiofrequência
isolamento das veias pulmonares com ablação por radiofrequência (RFA)
Outros nomes:
  • ablação por radiofrequência (RFA)
  • isolamento das veias pulmonares (IVP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo por ressonância magnética (RM)%
Prazo: linha de base e 6 meses
a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) é uma medida da % de sangue ejetado do ventrículo em um batimento cardíaco. É uma medida da função cardíaca. Medimos a FEVE no início do estudo e aos 6 meses, para avaliar se houve alteração na função cardíaca dos pacientes ao longo do tempo.
linha de base e 6 meses
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal por ressonância magnética (MRI) em %
Linha de base
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo por Ressonância Magnética (RM) aos 6 Meses
Prazo: 6 meses
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo medida por Ressonância Magnética (RM) aos 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peptídeo natriurético tipo B (BNP) plasmático
Prazo: linha de base e 6 meses
sangue venoso coletado para avaliar os níveis do peptídeo acima. Níveis elevados do peptídeo estão associados a prognóstico adverso. Os níveis sanguíneos são medidos na linha de base e 6 meses. A variação ao longo de 6 meses é avaliada, portanto é possível ter um número negativo se o nível cair.
linha de base e 6 meses
Peptídeo natriurético tipo B (BNP) plasmático na linha de base
Prazo: Linha de base
Peptídeo natriurético tipo B (BNP) plasmático medido na linha de base
Linha de base
Peptídeo natriurético tipo B (BNP) plasmático aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Peptídeo natriurético tipo B (BNP) plasmático
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigadores

  • Investigador principal: Derek T Connelly, MBChB, Glasgow Royal Infirmary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05/S0704/47

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