Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba fibrilace síní při srdečním selhání

29. května 2012 aktualizováno: Michael MacDonald, NHS Greater Glasgow and Clyde

Radiofrekvenční ablace pro fibrilaci síní u pokročilého chronického srdečního selhání

Srdeční selhání je stav, ke kterému dochází, když srdeční sval slábne a již se normálně nestahuje. Polovina těchto pacientů má nepravidelnost srdečního rytmu zvanou fibrilace síní (AF). Pacienti se srdečním selháním i FS tráví více času v nemocnici a umírají dříve než pacienti se samotným srdečním selháním. FS je u pacientů se srdečním selháním obtížně léčitelná konvenčními metodami. Radiofrekvenční ablace je nová technika používaná k léčbě FS. Cílem výzkumníků je zjistit, zda radiofrekvenční ablace fibrilace síní u pacientů s pokročilým srdečním selháním může vést k výraznému zlepšení funkce srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Přetrvávající fibrilace síní (AF)
  • New York Heart Association (NYHA) II, III a IV chronické srdeční selhání (CHF) i přes optimální léčebnou terapii po dobu alespoň 3 měsíců
  • ejekční frakce levé komory (LVEF) <35 % – měřeno radionuklidovou ventrikulografií (RNVG)
  • Pacienti s CHF sekundárním k ischemické a neischemické etiologii

Kritéria vyloučení:

  • Trvání QRS >150 ms (nebo QRS 120-150 se známkami mechanické srdeční dyssynchronie)
  • Magnetická rezonance (MRI) - nekompatibilní kovová (železná) protéza
  • Primární chlopenní onemocnění jako příčina CHF
  • Reverzibilní příčiny CHF
  • Akutní myokarditida
  • Pacienti ve věku 18 let a méně
  • Pacienti, kteří podstoupili revaskularizační procedury během 6 měsíců
  • Paroxysmální AF
  • Těhotenství
  • Předpokládaná transplantace srdce do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: léčebná terapie
Standardní léčba srdečního selhání inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) - (ramipril, enalapril, lisinopril, captopril, perindopril), beta-blokátor (BB) - (karvedilol, bisoprolol, metoprolol), antagonisté aldosteronu (spironolakton) +/- diuretika a digoxin
Lék: ACE inhibitor - ramipril, enalapril, captopril, perindopril, lisinopril
Léčba srdečního selhání založená na důkazech. Dávka a typ budou záviset na snášenlivosti pacienta.
Lék: Betablokátor (BB) - metoprolol, bisoprolol, karvedilol
Léčba srdečního selhání založená na důkazech. Dávka a typ budou záviset na toleranci pacienta.
Lék: Antagonisté aldosteronu - spironolakton
Léčba srdečního selhání založená na důkazech. Dávka a typ budou záviset na léčbě pacienta.
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace (RFA)
Izolace plicních žil pomocí radiofrekvenční ablace
Postup: radiofrekvenční ablace
izolace plicních žil radiofrekvenční ablací (RFA)
Ostatní jména:
  • radiofrekvenční ablace (RFA)
  • izolace plicních žil (PVI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory pomocí magnetické rezonance (MRI) %
Časové okno: základní a 6 měsíců
ejekční frakce levé komory (LVEF) je míra % krve vypuzené z komory při jednom srdečním tepu. Je to měřítko srdeční funkce. Měřili jsme LVEF na začátku a po 6 měsících, abychom posoudili, zda došlo ke změně srdeční funkce pacientů v průběhu času.
základní a 6 měsíců
Základní ejekční frakce levé komory pomocí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Základní linie
Základní ejekční frakce levé komory pomocí magnetické rezonance (MRI) v %
Základní linie
Ejekční frakce levé komory pomocí magnetické rezonance (MRI) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Ejekční frakce levé komory měřená pomocí magnetické rezonance (MRI) po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický natriuretický peptid typu B (BNP)
Časové okno: základní a 6 měsíců
odebraná žilní krev k posouzení hladin výše uvedeného peptidu. Vysoké hladiny peptidu jsou spojeny s nepříznivou prognózou. Hladiny v krvi se měří na začátku a po 6 měsících. Posuzuje se změna za 6 měsíců, při poklesu hladiny je tedy možné mít záporné číslo.
základní a 6 měsíců
Plazmatický natriuretický peptid typu B (BNP) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Natriuretický peptid typu B (BNP) v plazmě měřeno na začátku
Základní linie
Plazmatický natriuretický peptid typu B (BNP) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Plazmatický natriuretický peptid typu B (BNP)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derek T Connelly, MBChB, Glasgow Royal Infirmary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05/S0704/47

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit