Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Boezemfibrilleren genezen bij hartfalen

29 mei 2012 bijgewerkt door: Michael MacDonald, NHS Greater Glasgow and Clyde

Radiofrequente ablatie voor boezemfibrilleren bij gevorderd chronisch hartfalen

Hartfalen is een aandoening die optreedt wanneer de hartspier verzwakt en niet meer normaal samentrekt. De helft van deze patiënten heeft een onregelmatig hartritme dat boezemfibrilleren (AF) wordt genoemd. Patiënten met zowel hartfalen als AF brengen meer tijd in het ziekenhuis door en overlijden eerder dan patiënten met alleen hartfalen. AF is moeilijk te behandelen met conventionele methoden bij patiënten met hartfalen. Radiofrequente ablatie is een nieuwe techniek die wordt gebruikt om AF te genezen. De onderzoekers willen vaststellen of radiofrequente ablatie voor atriumfibrilleren bij patiënten met gevorderd hartfalen kan resulteren in een duidelijke verbetering van de functie van het hart.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Aanhoudende atriale fibrillatie (AF)
  • New York Heart Association (NYHA) II, III en IV chronisch hartfalen (CHF) ondanks optimale medische therapie gedurende minimaal 3 maanden
  • linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <35% - zoals gemeten met radionuclide ventriculografie (RNVG)
  • Patiënten met CHF secundair aan ischemische en niet-ischemische etiologie

Uitsluitingscriteria:

  • QRS-duur >150 ms (of QRS 120-150 met tekenen van mechanische cardiale dissynchronie)
  • Magnetic resonance imaging (MRI) - incompatibele metalen (ferro) prothese
  • Primaire klepaandoening als oorzaak van CHF
  • Omkeerbare oorzaken van CHF
  • Acute myocarditis
  • Patiënten van 18 jaar of jonger
  • Patiënten die binnen 6 maanden revascularisatieprocedures hebben ondergaan
  • Paroxysmale AF
  • Zwangerschap
  • Verwachte harttransplantatie binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: medische therapie
Standaardtherapie voor hartfalen met angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE) - (ramipril, enalapril, lisinopril, captopril, perindopril), bètablokkers (BB) - (carvedilol, bisoprolol, metoprolol), aldosteronantagonisten (spironolacton) +/- diuretica en digoxine
Geneesmiddel: ACE-remmer - ramipril, enalapril, captopril, perindopril, lisinopril
Evidence-based behandeling van hartfalen. De dosis en het type zijn afhankelijk van de verdraagbaarheid door de patiënt.
Geneesmiddel: Bètablokker (BB) - metoprolol, bisoprolol, carvedilol
Evidence-based behandeling van hartfalen. De dosis en het type zijn afhankelijk van de tolerantie van de patiënt.
Geneesmiddel: Aldosteron-antagonisten - spironolacton
Evidence-based behandeling van hartfalen. De dosis en het type zijn afhankelijk van de patiënt tot de behandeling.
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie (RFA)
Isolatie van de longaderen met behulp van radiofrequente ablatie
Procedure: radiofrequente ablatie
isolatie van de longaderen met radiofrequente ablatie (RFA)
Andere namen:
  • radiofrequente ablatie (RFA)
  • isolatie van de longader (PVI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)%
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) is een maat voor het percentage bloed dat in één hartslag uit het ventrikel wordt uitgestoten. Het is een maat voor de hartfunctie. We maten LVEF bij aanvang en na 6 maanden, om te beoordelen of er in de loop van de tijd een verandering was opgetreden in de hartfunctie van de patiënt.
basislijn en 6 maanden
Basislijn linkerventrikel-ejectiefractie door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline linkerventrikel-ejectiefractie door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in %
Basislijn
Linkerventrikel-ejectiefractie door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Linkerventrikel-ejectiefractie zoals gemeten met Magnetic Resonance Imaging (MRI) na 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma B-type natriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
veneus bloed afgenomen om niveaus van het bovengenoemde peptide te bepalen. Hoge niveaus van het peptide worden in verband gebracht met een ongunstige prognose. Bloedspiegels worden genomen bij aanvang en 6 maanden. De verandering over 6 maanden wordt beoordeeld, daarom is het mogelijk om een ​​negatief getal te hebben als het niveau daalt.
basislijn en 6 maanden
Plasma B-type natriuretisch peptide (BNP) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Plasma B-type Natriuretic Peptide (BNP) gemeten op basislijn
Basislijn
Plasma B-type natriuretisch peptide (BNP) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Plasma B-type natriuretisch peptide (BNP)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Derek T Connelly, MBChB, Glasgow Royal Infirmary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05/S0704/47

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren