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Curare la fibrillazione atriale nello scompenso cardiaco

29 maggio 2012 aggiornato da: Michael MacDonald, NHS Greater Glasgow and Clyde

Ablazione con radiofrequenza per la fibrillazione atriale nell'insufficienza cardiaca cronica avanzata

L'insufficienza cardiaca è una condizione che si verifica quando il muscolo cardiaco si indebolisce e non si contrae più normalmente. La metà di questi pazienti ha un'irregolarità del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale (FA). I pazienti con insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale trascorrono più tempo in ospedale e muoiono prima rispetto a quelli con sola insufficienza cardiaca. La FA è difficile da trattare con metodi convenzionali nei pazienti con scompenso cardiaco. L'ablazione con radiofrequenza è una nuova tecnica utilizzata per curare la FA. Gli investigatori mirano a stabilire se l'ablazione con radiofrequenza per la fibrillazione atriale nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata può comportare un netto miglioramento della funzione del cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Fibrillazione atriale persistente (FA)
  • New York Heart Association (NYHA) II, III e IV insufficienza cardiaca cronica (CHF) nonostante una terapia medica ottimale per almeno 3 mesi
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35% - misurata mediante ventricolografia con radionuclidi (RNVG)
  • Pazienti con CHF secondaria ad eziologia ischemica e non ischemica

Criteri di esclusione:

  • Durata QRS >150 ms (o QRS 120-150 con evidenza di dissincronia cardiaca meccanica)
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI) - protesi metallica (ferrosa) incompatibile
  • Malattia valvolare primaria come causa di CHF
  • Cause reversibili di CHF
  • Miocardite acuta
  • Pazienti di età pari o inferiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a procedure di rivascolarizzazione entro 6 mesi
  • FA parossistica
  • Gravidanza
  • Previsto trapianto cardiaco entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: terapia medica
Terapia standard per l'insufficienza cardiaca con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) - (ramipril, enalapril, lisinopril, captopril, perindopril), beta-bloccanti (BB) - (carvedilolo, bisoprololo, metoprololo), antagonisti dell'aldosterone (spironolattone) +/- diuretici e digossina
Droga: ACE inibitore - ramipril, enalapril, captopril, perindopril, lisinopril
Trattamento basato sull'evidenza per l'insufficienza cardiaca. La dose e il tipo dipenderanno dalla tollerabilità del paziente.
Droga: Beta-bloccante (BB) - metoprololo, bisoprololo, carvedilolo
Trattamento basato sull'evidenza per l'insufficienza cardiaca. La dose e il tipo dipenderanno dalla tolleranza del paziente.
Droga: Antagonisti dell'aldosterone - spironolattone
Trattamento basato sull'evidenza per l'insufficienza cardiaca. La dose e il tipo dipenderanno dal paziente al trattamento.
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza (RFA)
Isolamento delle vene polmonari mediante ablazione con radiofrequenza
Procedura: ablazione con radiofrequenza
isolamento delle vene polmonari con ablazione con radiofrequenza (RFA)
Altri nomi:
  • ablazione con radiofrequenza (RFA)
  • isolamento della vena polmonare (PVI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante risonanza magnetica (MRI)%
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è una misura della % di sangue espulso dal ventricolo in un battito cardiaco. È una misura della funzione cardiaca. Abbiamo misurato la LVEF al basale ea 6 mesi, per valutare se ci fosse stato un cambiamento nella funzione cardiaca dei pazienti nel tempo.
basale e 6 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Linea di base
Frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale mediante risonanza magnetica (MRI) in %
Linea di base
Frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante risonanza magnetica (MRI) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante risonanza magnetica (MRI) a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptide natriuretico di tipo B plasmatico (BNP)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
sangue venoso prelevato per valutare i livelli del suddetto peptide. Livelli elevati del peptide sono associati a prognosi sfavorevole. I livelli ematici sono presi al basale e 6 mesi. Viene valutata la variazione su 6 mesi, quindi è possibile avere un numero negativo se il livello scende.
basale e 6 mesi
Peptide natriuretico di tipo B plasmatico (BNP) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Peptide natriuretico di tipo B plasmatico (BNP) misurato al basale
Linea di base
Peptide natriuretico di tipo B plasmatico (BNP) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Peptide natriuretico di tipo B plasmatico (BNP)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek T Connelly, MBChB, Glasgow Royal Infirmary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05/S0704/47

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