Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Herding av atrieflimmer ved hjertesvikt

29. mai 2012 oppdatert av: Michael MacDonald, NHS Greater Glasgow and Clyde

Radiofrekvensablasjon for atrieflimmer ved avansert kronisk hjertesvikt

Hjertesvikt er en tilstand som oppstår når hjertemuskelen svekkes og ikke lenger trekker seg sammen normalt. Halvparten av disse pasientene har en uregelmessig hjerterytme kalt atrieflimmer (AF). Pasienter med både hjertesvikt og AF tilbringer mer tid på sykehus, og dør tidligere enn de med hjertesvikt alene. AF er vanskelig å behandle med konvensjonelle metoder hos pasienter med hjertesvikt. Radiofrekvensablasjon er en ny teknikk som brukes for å kurere AF. Etterforskerne tar sikte på å finne ut om radiofrekvensablasjon for atrieflimmer hos pasienter med avansert hjertesvikt kan resultere i markant forbedring i hjertets funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Vedvarende atrieflimmer (AF)
  • New York Heart Association (NYHA) II, III og IV kronisk hjertesvikt (CHF) til tross for optimal medisinsk behandling i minst 3 måneder
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <35 % - målt ved radionuklidventrikulografi (RNVG)
  • Pasienter med CHF sekundært til iskemisk og ikke-iskemisk etiologi

Ekskluderingskriterier:

  • QRS-varighet >150ms (eller QRS 120-150 med tegn på mekanisk hjertedysynkroni)
  • Magnetisk resonansavbildning (MRI) - inkompatibel metallisk (jernholdig) protese
  • Primær klaffesykdom som årsak til CHF
  • Reversible årsaker til CHF
  • Akutt myokarditt
  • Pasienter 18 år eller yngre
  • Pasienter som har gjennomgått revaskulariseringsprosedyrer innen 6 måneder
  • Paroksysmal AF
  • Svangerskap
  • Forventet hjertetransplantasjon innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: medisinsk terapi
Standardbehandling for hjertesvikt med angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE) - (Ramipril, enalapril, lisinopril, kaptopril, perindopril), betablokker (BB) - (karvedilol, bisoprolol, metoprolol), Aldosteronantagonister (spironolakton) +/- diuretika og digoksin
Legemiddel: ACE-hemmer - ramipril, enalapril, kaptopril, perindopril, lisinopril
Evidensbasert behandling for hjertesvikt. Dose og type vil avhenge av pasientens toleranse.
Legemiddel: Betablokker (BB) - metoprolol, bisoprolol, karvedilol
Evidensbasert behandling for hjertesvikt. Dose og type vil avhenge av pasientens toleranse.
Legemiddel: Aldosteronantagonister - spironolakton
Evidensbasert behandling for hjertesvikt. Dose og type vil avhenge av pasienten til behandlingen.
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon (RFA)
Isolering av lungevenene ved bruk av radiofrekvensablasjon
Fremgangsmåte: radiofrekvensablasjon
isolering av lungevenene med radiofrekvensablasjon (RFA)
Andre navn:
  • radiofrekvensablasjon (RFA)
  • pulmonal vene isolasjon (PVI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon ved magnetisk resonansavbildning (MRI) %
Tidsramme: baseline og 6 måneder
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) er et mål på prosentandelen av blodet som kastes ut fra ventrikkelen i ett hjerteslag. Det er et mål på hjertefunksjonen. Vi målte LVEF ved baseline og ved 6 måneder for å vurdere om det hadde vært en endring i pasientens hjertefunksjon over tid.
baseline og 6 måneder
Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved magnetisk resonansavbildning (MRI) i %
Grunnlinje
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon ved magnetisk resonansavbildning (MRI) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) etter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
venøst ​​blod tatt for å vurdere nivåene av peptidet ovenfor. Høye nivåer av peptidet er assosiert med ugunstig prognose. Blodnivåer tas ved baseline og 6 måneder. Endringen over 6 måneder vurderes, derfor er det mulig å ha et negativt tall dersom nivået faller.
baseline og 6 måneder
Plasma B-type natriuretisk peptid (BNP) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Plasma B-type natriuretisk peptid (BNP) målt ved basline
Grunnlinje
Plasma B-type natriuretisk peptid (BNP) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Plasma B-type natriuretisk peptid (BNP)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derek T Connelly, MBChB, Glasgow Royal Infirmary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05/S0704/47

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere