Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afhjælpning af atrieflimren ved hjertesvigt

29. maj 2012 opdateret af: Michael MacDonald, NHS Greater Glasgow and Clyde

Radiofrekvensablation for atrieflimren ved avanceret kronisk hjertesvigt

Hjertesvigt er en tilstand, der opstår, når hjertemusklen svækkes og ikke længere trækker sig normalt sammen. Halvdelen af ​​disse patienter har en uregelmæssig hjerterytme kaldet atrieflimren (AF). Patienter med både hjertesvigt og AF tilbringer mere tid på hospitalet og dør tidligere end dem med hjertesvigt alene. AF er vanskelig at behandle med konventionelle metoder hos patienter med hjertesvigt. Radiofrekvensablation er en ny teknik, der bruges til at helbrede AF. Forskerne har til formål at fastslå, om radiofrekvensablation for atrieflimren hos patienter med fremskreden hjertesvigt kan resultere i markant forbedring af hjertets funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Vedvarende atrieflimren (AF)
  • New York Heart Association (NYHA) II, III og IV kronisk hjertesvigt (CHF) trods optimal medicinsk behandling i mindst 3 måneder
  • venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <35 % - målt ved radionuklidventrikulografi (RNVG)
  • Patienter med CHF sekundært til iskæmisk og ikke-iskæmisk ætiologi

Ekskluderingskriterier:

  • QRS-varighed >150ms (eller QRS 120-150 med tegn på mekanisk hjertedysynkroni)
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) - inkompatibel metallisk (jernholdig) protese
  • Primær klapsygdom som årsag til CHF
  • Reversible årsager til CHF
  • Akut myokarditis
  • Patienter på 18 år eller derunder
  • Patienter, der har gennemgået revaskulariseringsprocedurer inden for 6 måneder
  • Paroksysmal AF
  • Graviditet
  • Forventet hjertetransplantation inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: medicinsk terapi
Standardbehandling for hjertesvigt med angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE) - (Ramipril, enalapril, lisinopril, captopril, perindopril), betablokker (BB) - (carvedilol, bisoprolol, metoprolol), Aldosteronantagonister (spironolacton) +/- diuretika og digoxin
Medicin: ACE-hæmmer - ramipril, enalapril, captopril, perindopril, lisinopril
Evidensbaseret behandling for hjertesvigt. Dosis og type vil afhænge af patientens tolerabilitet.
Medicin: Betablokker (BB) - metoprolol, bisoprolol, carvedilol
Evidensbaseret behandling for hjertesvigt. Dosis og type vil afhænge af patientens tolerance.
Medicin: Aldosteronantagonister - spironolacton
Evidensbaseret behandling for hjertesvigt. Dosis og type vil afhænge af patientens behandling.
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation (RFA)
Isolering af lungevenerne ved hjælp af radiofrekvensablation
Procedure: radiofrekvensablation
isolering af lungevener med radiofrekvensablation (RFA)
Andre navne:
  • radiofrekvensablation (RFA)
  • pulmonal vene isolation (PVI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) %
Tidsramme: baseline og 6 måneder
venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) er et mål for procentdelen af ​​blod, der udstødes fra ventriklen i et hjerteslag. Det er et mål for hjertefunktion. Vi målte LVEF ved baseline og efter 6 måneder for at vurdere, om der var sket en ændring i patientens hjertefunktion over tid.
baseline og 6 måneder
Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline
Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i %
Baseline
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
venøst ​​blod udtaget for at vurdere niveauer af ovennævnte peptid. Høje niveauer af peptidet er forbundet med ugunstig prognose. Blodniveauer tages ved baseline og 6 måneder. Ændringen over 6 måneder vurderes, derfor er det muligt at have et negativt tal, hvis niveauet falder.
baseline og 6 måneder
Plasma B-type natriuretisk peptid (BNP) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Plasma B-type natriuretisk peptid (BNP) målt ved basline
Baseline
Plasma B-type natriuretisk peptid (BNP) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Plasma B-type natriuretisk peptid (BNP)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derek T Connelly, MBChB, Glasgow Royal Infirmary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2006

Først opslået (Skøn)

15. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05/S0704/47

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med ACE-hæmmer - ramipril, enalapril, captopril, perindopril, lisinopril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner