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Heilung von Vorhofflimmern bei Herzinsuffizienz

29. Mai 2012 aktualisiert von: Michael MacDonald, NHS Greater Glasgow and Clyde

Radiofrequenzablation bei Vorhofflimmern bei fortgeschrittener chronischer Herzinsuffizienz

Herzinsuffizienz ist eine Erkrankung, die auftritt, wenn der Herzmuskel schwächer wird und sich nicht mehr normal zusammenzieht. Die Hälfte dieser Patienten leidet an einer Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern (AF) bezeichnet wird. Patienten mit Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern verbringen mehr Zeit im Krankenhaus und sterben früher als Patienten mit alleiniger Herzinsuffizienz. Vorhofflimmern ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit herkömmlichen Methoden schwer zu behandeln. Die Radiofrequenzablation ist eine neue Technik zur Heilung von Vorhofflimmern. Ziel der Forscher ist es festzustellen, ob die Hochfrequenzablation bei Vorhofflimmern bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz zu einer deutlichen Verbesserung der Herzfunktion führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Anhaltendes Vorhofflimmern (AF)
  • New York Heart Association (NYHA) II, III und IV chronische Herzinsuffizienz (CHF) trotz optimaler medikamentöser Therapie für mindestens 3 Monate
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <35 % – gemessen durch Radionuklid-Ventrikulographie (RNVG)
  • Patienten mit CHF als Folge einer ischämischen und nicht-ischämischen Ätiologie

Ausschlusskriterien:

  • QRS-Dauer >150 ms (oder QRS 120-150 mit Anzeichen einer mechanischen Herzdysynchronie)
  • Magnetresonanztomographie (MRT) – inkompatible metallische (Eisen-)Prothese
  • Primäre Herzklappenerkrankung als Ursache von CHF
  • Reversible Ursachen von CHF
  • Akute Myokarditis
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten einer Revaskularisierung unterzogen haben
  • Paroxysmaler Vorhofflimmern
  • Schwangerschaft
  • Erwartete Herztransplantation innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: medizinische Therapie
Standardtherapie bei Herzinsuffizienz mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE) – (Ramipril, Enalapril, Lisinopril, Captopril, Perindopril), Betablocker (BB) – (Carvedilol, Bisoprolol, Metoprolol), Aldosteronantagonisten (Spironolacton) +/- Diuretika und Digoxin
Arzneimittel: ACE-Hemmer – Ramipril, Enalapril, Captopril, Perindopril, Lisinopril
Evidenzbasierte Behandlung von Herzinsuffizienz. Dosis und Art hängen von der Verträglichkeit des Patienten ab.
Arzneimittel: Betablocker (BB) – Metoprolol, Bisoprolol, Carvedilol
Evidenzbasierte Behandlung von Herzinsuffizienz. Dosis und Art hängen von der Verträglichkeit des Patienten ab.
Arzneimittel: Aldosteronantagonisten – Spironolacton
Evidenzbasierte Behandlung von Herzinsuffizienz. Dosis und Art hängen vom Patienten und der Behandlung ab.
Aktiver Komparator: Radiofrequenzablation (RFA)
Isolierung der Lungenvenen mittels Radiofrequenzablation
Verfahren: Radiofrequenzablation
Isolierung der Lungenvenen mittels Radiofrequenzablation (RFA)
Andere Namen:
  • Radiofrequenzablation (RFA)
  • Pulmonalvenenisolation (PVI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion durch Magnetresonanztomographie (MRT) %
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ist ein Maß für den Prozentsatz des Blutes, das in einem Herzschlag aus der Herzkammer ausgeworfen wird. Es ist ein Maß für die Herzfunktion. Wir haben die LVEF zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen, um festzustellen, ob sich die Herzfunktion des Patienten im Laufe der Zeit verändert hat.
Ausgangswert und 6 Monate
Basislinie der linksventrikulären Ejektionsfraktion mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Grundlinie
Basislinie der linksventrikulären Ejektionsfraktion durch Magnetresonanztomographie (MRT) in %
Grundlinie
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion mittels Magnetresonanztomographie (MRT) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) nach 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma B-Typ Natriuretisches Peptid (BNP)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
venöses Blut wird entnommen, um den Spiegel des oben genannten Peptids zu bestimmen. Hohe Konzentrationen des Peptids sind mit einer ungünstigen Prognose verbunden. Die Blutwerte werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen. Bewertet wird die Veränderung über 6 Monate, daher ist es möglich, dass bei einem Absinken des Niveaus eine negative Zahl vorliegt.
Ausgangswert und 6 Monate
Natriuretisches Peptid (BNP) vom Plasma-B-Typ zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Natriuretisches Peptid (BNP) vom B-Typ im Plasma, gemessen an der Basislinie
Grundlinie
Plasma-Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Plasma B-Typ Natriuretisches Peptid (BNP)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek T Connelly, MBChB, Glasgow Royal Infirmary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05/S0704/47

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur ACE-Hemmer – Ramipril, Enalapril, Captopril, Perindopril, Lisinopril

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