Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie migotania przedsionków w niewydolności serca

29 maja 2012 zaktualizowane przez: Michael MacDonald, NHS Greater Glasgow and Clyde

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu migotania przedsionków w zaawansowanej przewlekłej niewydolności serca

Niewydolność serca to stan, który pojawia się, gdy mięsień sercowy słabnie i nie kurczy się normalnie. Połowa tych pacjentów ma nieregularny rytm serca zwany migotaniem przedsionków (AF). Pacjenci zarówno z niewydolnością serca, jak i AF spędzają więcej czasu w szpitalu i umierają wcześniej niż pacjenci z samą niewydolnością serca. AF jest trudne do leczenia konwencjonalnymi metodami u pacjentów z niewydolnością serca. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej to nowa technika stosowana w leczeniu AF. Celem badaczy jest ustalenie, czy ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku migotania przedsionków u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca może spowodować znaczną poprawę funkcji serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Utrwalone migotanie przedsionków (AF)
  • New York Heart Association (NYHA) II, III i IV przewlekła niewydolność serca (CHF) pomimo optymalnego leczenia zachowawczego przez co najmniej 3 miesiące
  • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <35% - mierzona metodą ventrikulografii radionuklidów (RNVG)
  • Pacjenci z CHF wtórną do etiologii niedokrwiennej i innej niż niedokrwienna

Kryteria wyłączenia:

  • Czas trwania zespołów QRS >150 ms (lub QRS 120-150 z objawami mechanicznej dyssynchronii serca)
  • Rezonans magnetyczny (MRI) - niekompatybilna metalowa (żelazna) proteza
  • Pierwotna wada zastawkowa jako przyczyna CHF
  • Odwracalne przyczyny CHF
  • Ostre zapalenie mięśnia sercowego
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub mniej
  • Pacjenci po zabiegach rewaskularyzacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Napadowe AF
  • Ciąża
  • Przewidywany przeszczep serca w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: terapia medyczna
Standardowa terapia niewydolności serca inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) - (ramipryl, enalapryl, lizynopryl, kaptopryl, perindopril), beta-blokerem (BB) - (karwedilol, bisoprolol, metoprolol), antagonistami aldosteronu (spironolakton) +/- diuretyki i digoksyna
Lek: Inhibitor ACE - ramipryl, enalapryl, kaptopril, peryndopryl, lizynopryl
Leczenie niewydolności serca oparte na dowodach. Dawka i rodzaj będą zależeć od tolerancji pacjenta.
Lek: Beta-bloker (BB) - metoprolol, bisoprolol, karwedilol
Leczenie niewydolności serca oparte na dowodach. Dawka i rodzaj będą zależeć od tolerancji pacjenta.
Lek: Antagoniści aldosteronu – spironolakton
Leczenie niewydolności serca oparte na dowodach. Dawka i rodzaj będą zależeć od pacjenta do leczenia.
Aktywny komparator: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
Izolacja żył płucnych za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Procedura: ablacja prądem o częstotliwości radiowej
izolacja żył płucnych metodą ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
Inne nazwy:
  • ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
  • izolacja żył płucnych (PVI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)%
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) jest miarą procentowej ilości krwi wyrzucanej z komory w jednym uderzeniu serca. Jest miarą funkcji serca. Mierzyliśmy LVEF na początku badania i po 6 miesiącach, aby ocenić, czy nastąpiła zmiana czynności serca pacjentów w czasie.
wyjściowa i 6 miesięcy
Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w %
Linia bazowa
Frakcja wyrzutowa lewej komory za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) po 6 miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) w osoczu
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
krew żylna pobrana w celu oceny poziomu powyższego peptydu. Wysoki poziom peptydu wiąże się z niekorzystnym rokowaniem. Poziomy we krwi są pobierane na linii podstawowej i 6 miesięcy. Oceniana jest zmiana w ciągu 6 miesięcy, dlatego możliwe jest uzyskanie liczby ujemnej, jeśli poziom spadnie.
wyjściowa i 6 miesięcy
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) w osoczu na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) w osoczu mierzony na linii podstawowej
Linia bazowa
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) w osoczu w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) w osoczu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Śledczy

  • Główny śledczy: Derek T Connelly, MBChB, Glasgow Royal Infirmary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05/S0704/47

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj