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NORDIC: 拡張型心筋症における一酸化窒素由来のオキシダントと局所内皮および拡張機能障害 (NORDIC)

2008年9月18日 更新者:The Cleveland Clinic

拡張型心筋症における一酸化窒素由来のオキシダントと局所内皮および拡張機能不全

主な目的は、慢性収縮期心 (拡張型心筋症) 患者におけるロシグリタゾンの安全性と有効性を調査することです。 心不全の患者では、ロシグリタゾンは安全であり、一酸化窒素 (NO) 由来の酸化ストレス (特にニトロチロシン) を軽減し、それによって内皮機能障害、左心室のパフォーマンス、および代謝パラメーターを改善できるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

この研究は、60 人の非糖尿病性心不全患者を対象とした、単一センター、二重盲検、前向きプラセボ対照試験です。 治験薬の投与前に、病歴、医師の診察、採血、レーザードップラーイメージング(ペリスキャンシステム)、静脈閉塞ストレインゲージプレチスモグラフィー、代謝運動ストレステスト、および2Dおよび3D心エコー図が実行されます。 その後、患者は無作為にロシグリタゾン 2 mg/日を経口投与する群とプラセボ群を投与する群に分けられ、3 か月後に 4 mg/日経口投与とプラセボに漸増されます。 各研究アームには、6か月間参加する30人の患者がいます。 フォローアップ評価は、無作為化後 6 週間、3 か月、および 6 か月で完了します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

調査対象母集団

包含/除外を参照

説明

包含基準:

試験に登録された患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -安定した用量のACE阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬およびベータ遮断薬で少なくとも3か月間最適に治療された慢性、安定した、正常な心不全
  2. 心不全の軽度から中等度の徴候および/または症状 (NYHA機能クラスI-II)
  3. -無作為化または登録から6か月以内の心エコー図による左室駆出率が40%未満

除外基準:

以下の基準の 1 つ以上を満たす患者は、試験への無作為化には適格ではありません。

  1. -既知または確認された新たに診断された糖尿病(2004 ADA基準)
  2. -主要な心血管イベント(心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、肺塞栓症)、または大手術 <登録から1か月
  3. -心不全の悪化のための入院または緊急治療室の訪問、または強心薬の使用<1か月
  4. NYHA クラス III または IV
  5. チアゾリジンジオンによる現在の治療
  6. -ロシグリタゾンに対するアレルギー、または肝不全(ALT > 正常の上限の2.5倍)
  7. 先天性心疾患、原発性弁膜症、肥大型心筋症による心不全、または既知の心毒性物質(例: アドリアマイシン)
  8. 腎代替療法(透析)中の末期腎不全
  9. -登録から12か月以内の平均余命、または予想される心臓移植
  10. 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の女性。 -出産の可能性のある女性は、無作為化の48時間前までに血清妊娠検査で陰性でなければならず、避妊薬を使用しなければなりません
  11. プロトコルのすべての構成要素に同意できない、または同意したくない。 6 か月のフォローアップを希望しない患者は登録しないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

コホートと介入

グループ/コホート
1
-試験に登録された患者は、登録から6か月以内に心エコー検査で40%未満の心室駆出率を残している必要があります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要エンドポイント • NO 由来のオキシダント、全身性 ADMA、皮膚血流、前腕血流および呼気 NO の比較。 • NO由来のオキシダント、全身性ADMA、皮膚血流、前腕血流、呼気NOと機能的能力との相関関係
時間枠:120分
120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wilson H Tang, M.D.、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年9月18日

最終確認日

2008年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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