NORDIC: ossidanti derivati dall'ossido nitrico e disfunzione endoteliale e diastolica regionale nella cardiomiopatia dilatativa (NORDIC)
18 settembre 2008 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Ossidanti derivati dall'ossido nitrico e disfunzione endoteliale e diastolica regionale nella cardiomiopatia dilatativa
Lo scopo principale è quello di studiare la sicurezza e l'efficacia del rosiglitazone nei pazienti con cuore sistolico cronico (cardiomiopatia dilatativa).
Ipotizziamo che nei pazienti con insufficienza cardiaca, il rosiglitazone sia sicuro e possa ridurre lo stress ossidativo derivato dall'ossido nitrico (NO) (in particolare, la nitrotirosina) migliorando così la disfunzione endoteliale, le prestazioni del ventricolo sinistro e i parametri metabolici.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà un singolo centro, in doppio cieco, studio prospettico controllato con placebo su 60 pazienti con insufficienza cardiaca non diabetici.
Prima della somministrazione del farmaco in studio, verranno eseguiti anamnesi, esame medico, prelievo di sangue, imaging laser Doppler (sistema Periscan), pletismografia con estensimetro per occlusione venosa, test da sforzo metabolico ed ecocardiogrammi 2D e 3D.
I pazienti verranno quindi randomizzati a ricevere rosiglitazone 2 mg/die per via orale rispetto al placebo con aumento della dose a 4 mg/die per via orale rispetto al placebo a 3 mesi.
Ogni braccio dello studio avrà 30 pazienti che parteciperanno per 6 mesi.
Le valutazioni di follow-up saranno completate a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Popolazione di studio
vedi inclusione/esclusione
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti arruolati nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Insufficienza cardiaca cronica, stabile, euvolemica trattata in modo ottimale per almeno 3 mesi con dosi stabili di ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina e beta-bloccanti
- Segni e/o sintomi di insufficienza cardiaca da lievi a moderati (classe funzionale NYHA I-II)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% mediante ecocardiogramma entro 6 mesi dalla randomizzazione o dall'arruolamento
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri non sono idonei per la randomizzazione nello studio:
- Diabete mellito di nuova diagnosi noto o confermato (criteri ADA 2004)
- Evento cardiovascolare maggiore (infarto del miocardio, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, embolia polmonare) o chirurgia maggiore <1 mese dall'arruolamento
- Ricovero in ospedale o visite al pronto soccorso per esacerbazione dell'insufficienza cardiaca o uso di agenti inotropi < 1 mese
- Classe NYHA III o IV
- Trattamento in corso con tiazolidinedioni
- Allergia al rosiglitazone o insufficienza epatica (ALT > 2,5 volte i limiti superiori della norma)
- Insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatia congenita, malattia valvolare primaria, cardiomiopatia ipertrofica o insufficienza cardiaca causata da agenti cardiotossici noti (ad es. adriamicina)
- Insufficienza renale allo stadio terminale in terapia renale sostitutiva (dialisi)
- Aspettativa di vita o trapianto cardiaco previsto entro 12 mesi dall'arruolamento
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 48 ore prima del momento della randomizzazione e devono usare agenti contraccettivi
- Impossibile o non disposto ad acconsentire a tutti i componenti del protocollo. I pazienti che non vogliono sottoporsi a un follow-up di 6 mesi non devono essere arruolati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
I pazienti arruolati nello studio devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% all'ecocardiogramma entro 6 mesi dall'arruolamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario • Confronto tra ossidanti derivati dall'NO, ADMA sistemica, flusso sanguigno cutaneo, flusso sanguigno dell'avambraccio e NO espirato. • Correlazione di ossidanti derivati dall'NO, ADMA sistemica, flusso sanguigno cutaneo, flusso sanguigno dell'avambraccio e NO espirato con la capacità funzionale
Lasso di tempo: 120 minuti
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120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wilson H Tang, M.D., The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2006
Primo Inserito (STIMA)
17 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NORDIC
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