NORDIC: Utleniacze pochodzące z tlenku azotu oraz regionalna dysfunkcja śródbłonka i dysfunkcja rozkurczowa w kardiomiopatii rozstrzeniowej (NORDIC)
18 września 2008 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Utleniacze pochodzące z tlenku azotu oraz regionalna dysfunkcja śródbłonka i rozkurczu w kardiomiopatii rozstrzeniowej
Głównym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności rozyglitazonu u pacjentów z przewlekłym skurczowym sercem (kardiomiopatia rozstrzeniowa).
Stawiamy hipotezę, że u pacjentów z niewydolnością serca rozyglitazon jest bezpieczny i może zmniejszać stres oksydacyjny pochodzący z tlenku azotu (NO) (w szczególności nitrotyrozyny), poprawiając w ten sposób dysfunkcję śródbłonka, czynność lewej komory i parametry metaboliczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie będzie jednoośrodkowym, podwójnie ślepym, prospektywnym, kontrolowanym placebo badaniem obejmującym 60 pacjentów z niewydolnością serca bez cukrzycy.
Przed podaniem badanego leku zostanie przeprowadzony wywiad lekarski, badanie lekarskie, pobranie krwi, laserowe obrazowanie dopplerowskie (system Periscan), pletyzmografia tensometryczna niedrożności żylnej, metaboliczny test wysiłkowy oraz echokardiogramy 2D i 3D.
Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących rozyglitazon w dawce 2 mg/dobę doustnie w porównaniu z placebo ze zwiększeniem dawki do 4 mg/dobę doustnie w porównaniu z placebo po 3 miesiącach.
Każde ramię badania będzie obejmowało 30 pacjentów, którzy będą uczestniczyć w nim przez 6 miesięcy.
Oceny uzupełniające zostaną zakończone po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po randomizacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Badana populacja
patrz włączenie/wyłączenie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci włączeni do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Przewlekła, stabilna, euwolemiczna niewydolność serca optymalnie leczona przez co najmniej 3 miesiące stałymi dawkami inhibitorów ACE lub blokerów receptora angiotensyny i beta-adrenolityków
- Łagodne do umiarkowanych oznaki i (lub) objawy niewydolności serca (klasa czynnościowa I-II wg NYHA)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <40% na podstawie badania echokardiograficznego w ciągu 6 miesięcy od randomizacji lub włączenia
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający jedno lub więcej z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do randomizacji do badania:
- Rozpoznana lub potwierdzona nowo rozpoznana cukrzyca (kryteria ADA z 2004 r.)
- Poważny incydent sercowo-naczyniowy (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar, przemijający napad niedokrwienny, zatorowość płucna) lub poważna operacja <1 miesiąc od włączenia
- Hospitalizacja lub wizyty w izbie przyjęć z powodu zaostrzenia niewydolności serca lub stosowanie leków inotropowych < 1 miesiąc
- NYHA klasa III lub IV
- Aktualne leczenie tiazolidynodionami
- Alergia na rozyglitazon lub niewydolność wątroby (AlAT > 2,5x górna granica normy)
- Niewydolność serca spowodowana wrodzoną wadą serca, pierwotną wadą zastawkową, kardiomiopatią przerostową lub niewydolnością serca spowodowaną znanymi czynnikami kardiotoksycznymi (np. adriamycyna)
- Schyłkowa niewydolność nerek podczas leczenia nerkozastępczego (dializy)
- Oczekiwana długość życia lub oczekiwany przeszczep serca w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
- Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 48 godzin przed randomizacją i muszą stosować środki antykoncepcyjne
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody na wszystkie elementy protokołu. Pacjenci, którzy nie chcą poddać się 6-miesięcznej obserwacji, nie powinni być włączani do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Pacjenci włączeni do badania muszą mieć frakcję wyrzutową lewej komory <40% w badaniu echokardiograficznym w ciągu 6 miesięcy od włączenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy • Porównanie utleniaczy pochodzących z NO, ogólnoustrojowego ADMA, przepływu krwi w skórze, przepływu krwi w przedramieniu i wydychanego NO. • Korelacja utleniaczy pochodzących z NO, ogólnoustrojowego ADMA, przepływu krwi w skórze, przepływu krwi w przedramieniu i NO wydychanego z wydolnością funkcjonalną
Ramy czasowe: 120 minut
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wilson H Tang, M.D., The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 września 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2008
Ostatnia weryfikacja
1 września 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NORDIC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .