NORDIC: Oxidantes derivados del óxido nítrico y disfunción diastólica y endotelial regional en la miocardiopatía dilatada (NORDIC)
18 de septiembre de 2008 actualizado por: The Cleveland Clinic
Oxidantes derivados del óxido nítrico y disfunción diastólica y endotelial regional en la miocardiopatía dilatada
El objetivo principal es investigar la seguridad y eficacia de la rosiglitazona en pacientes con cardiopatía sistólica crónica (miocardiopatía dilatada).
Presumimos que en pacientes con insuficiencia cardíaca, la rosiglitazona es segura y puede reducir el estrés oxidativo derivado del óxido nítrico (NO) (en particular, la nitrotirosina), mejorando así la disfunción endotelial, el rendimiento del ventrículo izquierdo y los parámetros metabólicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio será un ensayo prospectivo controlado con placebo, doble ciego, de un solo centro de 60 pacientes no diabéticos con insuficiencia cardíaca.
Antes de la administración de la medicación del estudio, se realizará una historia clínica, un examen médico, una extracción de sangre, imágenes con láser Doppler (sistema Periscan), pletismografía con medidor de tensión de oclusión venosa, prueba de esfuerzo metabólico y ecocardiogramas 2D y 3D.
Luego, los pacientes serán aleatorizados para recibir rosiglitazona 2 mg/día por vía oral versus placebo con un aumento de la titulación a 4 mg/día por vía oral versus placebo a los 3 meses.
Cada brazo del estudio tendrá 30 pacientes que participarán durante 6 meses.
Las evaluaciones de seguimiento se completarán a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Población de estudio
ver inclusión/exclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes inscritos en el ensayo deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Insuficiencia cardíaca crónica, estable, euvolémica, tratada de manera óptima durante al menos 3 meses con dosis estables de inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina y betabloqueantes
- Signos y/o síntomas leves a moderados de insuficiencia cardíaca (clase funcional I-II de la NYHA)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40% por ecocardiograma dentro de los 6 meses de la aleatorización o inscripción
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios no son elegibles para la aleatorización en el ensayo:
- Diabetes mellitus recién diagnosticada conocida o confirmada (criterios de la ADA de 2004)
- Evento cardiovascular mayor (infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar) o cirugía mayor <1 mes de inscripción
- Hospitalización o visitas a la sala de emergencias por exacerbación de insuficiencia cardíaca o uso de agentes inotrópicos < 1 mes
- NYHA clase III o IV
- Tratamiento actual con tiazolidinedionas
- Alergia a la rosiglitazona o insuficiencia hepática (ALT > 2,5 veces los límites superiores de lo normal)
- Insuficiencia cardíaca debida a cardiopatía congénita, enfermedad valvular primaria, miocardiopatía hipertrófica o insuficiencia cardíaca causada por agentes cardiotóxicos conocidos (p. adriamicina)
- Insuficiencia renal terminal en terapia de reemplazo renal (diálisis)
- Esperanza de vida o trasplante cardíaco esperado dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
- Mujeres que están embarazadas, o que planean quedar embarazadas o están amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 48 horas anteriores al momento de la aleatorización y deben usar agentes anticonceptivos.
- No puede o no quiere dar su consentimiento a todos los componentes del protocolo. Los pacientes que no deseen someterse a un seguimiento de 6 meses no deben inscribirse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Los pacientes inscritos en el ensayo deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40% por ecocardiograma dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Punto final primario • Comparación de oxidantes derivados del NO, ADMA sistémica, flujo sanguíneo de la piel, flujo sanguíneo del antebrazo y NO exhalado. • Correlación de oxidantes derivados del NO, ADMA sistémica, flujo sanguíneo de la piel, flujo sanguíneo del antebrazo y NO exhalado con la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 120 minutos
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Wilson H Tang, M.D., The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NORDIC
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