NORDIC: Von Stickoxid abgeleitete Oxidantien und regionale endotheliale und diastolische Dysfunktion bei dilatativer Kardiomyopathie (NORDIC)
18. September 2008 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Von Stickoxid abgeleitete Oxidantien und regionale endotheliale und diastolische Dysfunktion bei dilatativer Kardiomyopathie
Das Hauptziel ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rosiglitazon bei Patienten mit chronischer systolischer Herzerkrankung (dilatative Kardiomyopathie).
Wir nehmen an, dass Rosiglitazon bei Patienten mit Herzinsuffizienz sicher ist und den durch Stickoxid (NO) verursachten oxidativen Stress (insbesondere Nitrotyrosin) reduzieren kann, wodurch die endotheliale Dysfunktion, die Leistung des linken Ventrikels und die Stoffwechselparameter verbessert werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, prospektive placebokontrollierte Einzelzentrumsstudie mit 60 nicht-diabetischen Herzinsuffizienzpatienten.
Vor der Verabreichung der Studienmedikation werden eine Anamnese, eine ärztliche Untersuchung, eine Blutabnahme, eine Laser-Doppler-Bildgebung (Periscan-System), eine venöse Okklusions-DMS-Plethysmographie, ein metabolischer Belastungstest und 2D- und 3D-Echokardiogramme durchgeführt.
Die Patienten werden dann randomisiert und erhalten Rosiglitazon 2 mg/Tag oral versus Placebo mit Auftitration auf 4 mg/Tag oral versus Placebo nach 3 Monaten.
Jeder Studienarm wird 30 Patienten haben, die 6 Monate lang teilnehmen werden.
Nachuntersuchungen werden 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Studienpopulation
siehe Inklusion/Exklusion
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Chronische, stabile, euvolämische Herzinsuffizienz, optimal behandelt für mindestens 3 Monate mit stabilen Dosen von ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern und Betablockern
- Leichte bis mittelschwere Anzeichen und/oder Symptome einer Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse I-II)
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von <40 % laut Echokardiogramm innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung oder Aufnahme
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, kommen nicht für eine Randomisierung in die Studie in Frage:
- Bekannter oder bestätigter neu diagnostizierter Diabetes mellitus (2004 ADA-Kriterien)
- Schweres kardiovaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Lungenembolie) oder größere Operation < 1 Monat nach Einschreibung
- Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme wegen Exazerbation der Herzinsuffizienz oder Anwendung inotroper Mittel < 1 Monat
- NYHA Klasse III oder IV
- Aktuelle Behandlung mit Thiazolidindione
- Allergie gegen Rosiglitazon oder Leberinsuffizienz (ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts)
- Herzinsuffizienz aufgrund eines angeborenen Herzfehlers, einer primären Herzklappenerkrankung, einer hypertrophen Kardiomyopathie oder einer Herzinsuffizienz, die durch bekannte kardiotoxische Mittel (z. Adriamycin)
- Nierenversagen im Endstadium unter Nierenersatztherapie (Dialyse)
- Lebenserwartung oder erwartete Herztransplantation innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
- Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 48 Stunden vor dem Zeitpunkt der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und Verhütungsmittel anwenden
- Unfähig oder nicht bereit, allen Komponenten des Protokolls zuzustimmen. Patienten, die nicht bereit sind, sich einer 6-monatigen Nachsorge zu unterziehen, sollten nicht aufgenommen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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1
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, müssen innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von <40 % laut Echokardiogramm aufweisen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt • Vergleich von NO-abgeleiteten Oxidantien, systemischem ADMA, Hautdurchblutung, Unterarmdurchblutung und ausgeatmetem NO. • Korrelation von NO-abgeleiteten Oxidantien, systemischem ADMA, Hautdurchblutung, Unterarmdurchblutung und ausgeatmetem NO zur funktionellen Kapazität
Zeitfenster: 120 Minuten
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120 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wilson H Tang, M.D., The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. September 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2008
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NORDIC
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