NORDIC: van stikstofoxide afgeleide oxidanten en regionale endotheliale en diastolische disfunctie bij gedilateerde cardiomyopathie (NORDIC)
18 september 2008 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Van stikstofoxide afgeleide oxidanten en regionale endotheliale en diastolische disfunctie bij gedilateerde cardiomyopathie
Het hoofddoel is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van rosiglitazon bij patiënten met chronisch systolisch hart (gedilateerde cardiomyopathie).
Onze hypothese is dat rosiglitazon bij patiënten met hartfalen veilig is en de door stikstofmonoxide (NO) afgeleide oxidatieve stress (in het bijzonder nitrotyrosine) kan verminderen, waardoor endotheliale disfunctie, linkerventrikelprestaties en metabole parameters worden verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een single-center, dubbelblinde, prospectieve, placebo-gecontroleerde studie zijn van 60 niet-diabetische patiënten met hartfalen.
Voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, zullen een medische geschiedenis, doktersonderzoek, bloedafname, laser Doppler-beeldvorming (Periscan-systeem), veneuze occlusie-spanningsmeter-plethysmografie, metabole inspanningstest en 2D- en 3D-echocardiogrammen worden uitgevoerd.
Patiënten zullen vervolgens gerandomiseerd worden om rosiglitazon 2 mg/dag oraal versus placebo te krijgen met optitratie naar 4 mg/dag oraal versus placebo na 3 maanden.
Elke onderzoeksarm zal 30 patiënten hebben die gedurende 6 maanden zullen deelnemen.
Vervolgbeoordelingen zullen 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie worden voltooid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Studie Bevolking
zie in-/uitsluiting
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die deelnemen aan het onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Chronisch, stabiel, euvolemisch hartfalen optimaal behandeld gedurende minimaal 3 maanden met stabiele doses ACE-remmers of angiotensine-receptorblokkers en bètablokkers
- Milde tot matige tekenen en/of symptomen van hartfalen (NYHA functionele klasse I-II)
- Linkerventrikelejectiefractie van <40% op echocardiogram binnen 6 maanden na randomisatie of inschrijving
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een of meer van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor randomisatie in het onderzoek:
- Bekende of bevestigde nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus (ADA-criteria uit 2004)
- Ernstig cardiovasculair voorval (myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, longembolie) of grote operatie <1 maand na inschrijving
- Ziekenhuisopname of spoedeisende hulp wegens exacerbatie van hartfalen of gebruik van inotrope middelen < 1 maand
- NYHA klasse III of IV
- Huidige behandeling met thiazolidinedionen
- Allergie voor rosiglitazon of leverinsufficiëntie (ALAT > 2,5x bovengrens van normaal)
- Hartfalen als gevolg van een aangeboren hartaandoening, primaire klepaandoening, hypertrofische cardiomyopathie of hartfalen veroorzaakt door bekende cardiotoxische middelen (bijv. adriamycine)
- Eindstadium nierfalen bij nierfunctievervangende therapie (dialyse)
- Levensverwachting of verwachte harttransplantatie binnen 12 maanden na inschrijving
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 48 uur voorafgaand aan het tijdstip van randomisatie een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moeten anticonceptiemiddelen gebruiken
- Kan of wil niet instemmen met alle onderdelen van het protocol. Patiënten die geen follow-up van 6 maanden willen ondergaan, mogen niet worden ingeschreven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
Patiënten die deelnemen aan het onderzoek moeten een linkerventrikelejectiefractie van <40% hebben op echocardiogram binnen 6 maanden na inschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primair eindpunt • Vergelijking van NO-afgeleide oxidanten, systemische ADMA, huiddoorbloeding, onderarmdoorbloeding en uitgeademd NO. • Correlatie van NO-afgeleide oxidanten, systemische ADMA, huidbloedstroom, onderarmbloedstroom en uitgeademd NO met functionele capaciteit
Tijdsspanne: 120 minuten
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wilson H Tang, M.D., The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2006
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 februari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 september 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2008
Laatst geverifieerd
1 september 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NORDIC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .