NORDISK: Nitrogenoksid-avledede oksidanter og regional endotelial og diastolisk dysfunksjon ved utvidet kardiomyopati (NORDIC)
18. september 2008 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Nitrogenoksid-avledede oksidanter og regional endotelial og diastolisk dysfunksjon ved utvidet kardiomyopati
Hovedmålet er å undersøke sikkerheten og effekten av rosiglitazon hos pasienter med kronisk systolisk hjerte (dilatert kardiomyopati).
Vi antar at hos pasienter med hjertesvikt er rosiglitazon trygt og kan redusere nitrogenoksid (NO) avledet oksidativt stress (spesielt nitrotyrosin) og dermed forbedre endoteldysfunksjon, venstre ventrikkelytelse og metabolske parametere.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en enkeltsenter, dobbeltblind, prospektiv placebokontrollert studie av 60 ikke-diabetiske hjertesviktpasienter.
Før administrasjon av studiemedisiner, vil det bli utført en sykehistorie, legeundersøkelse, blodprøvetaking, laser-doppler-avbildning (Periscan-systemet), venøs okklusjon strain gauge-pletysmografi, metabolsk treningsstresstest og 2D- og 3D-ekkokardiogrammer.
Pasientene vil deretter randomiseres til å motta rosiglitazon 2 mg/dag oralt versus placebo med opptitrering til 4 mg/dag oralt versus placebo etter 3 måneder.
Hver studiearm vil ha 30 pasienter som skal delta i 6 måneder.
Oppfølgingsvurderinger vil bli fullført 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Studiepopulasjon
se inkludering/ekskludering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som er registrert i studien må oppfylle alle følgende kriterier:
- Kronisk, stabil, euvolemisk hjertesvikt optimalt behandlet i minst 3 måneder med stabile doser av ACE-hemmere eller angiotensin-reseptorblokkere og betablokkere
- Milde til moderate tegn og/eller symptomer på hjertesvikt (NYHA funksjonell klasse I-II)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på <40 % ved ekkokardiogram innen 6 måneder etter randomisering eller registrering
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier er ikke kvalifisert for randomisering i studien:
- Kjent eller bekreftet nydiagnostisert diabetes mellitus (2004 ADA-kriterier)
- Større kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, lungeemboli), eller større operasjon <1 måned etter registrering
- Sykehusinnleggelse eller akuttmottak for forverring av hjertesvikt, eller bruk av inotrope midler < 1 måned
- NYHA klasse III eller IV
- Nåværende behandling med tiazolidindioner
- Allergi mot rosiglitazon, eller leversvikt (ALT > 2,5x øvre normalgrense)
- Hjertesvikt på grunn av medfødt hjertesykdom, primær klaffesykdom, hypertrofisk kardiomyopati eller hjertesvikt forårsaket av kjente kardiotoksiske midler (f. adriamycin)
- Sluttstadium nyresvikt ved nyreerstatningsterapi (dialyse)
- Forventet levealder, eller forventet hjertetransplantasjon innen 12 måneder etter påmelding
- Kvinner som er gravide, eller som planlegger å bli gravide eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 48 timer før randomiseringstidspunktet og må bruke prevensjonsmidler
- Kan ikke eller vil ikke samtykke til alle komponentene i protokollen. Pasienter som ikke er villige til å gjennomgå 6 måneders oppfølging bør ikke registreres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Pasienter som er registrert i studien må ha venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på <40 % ved ekkokardiogram innen 6 måneder etter påmelding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært endepunkt • Sammenligning av NO-avledede oksidanter, systemisk ADMA, hudblodstrøm, underarmsblodstrøm og utåndet NO. • Korrelasjon av NO-avledede oksidanter, systemisk ADMA, hudblodstrøm, underarmsblodstrøm og utåndet NO til funksjonell kapasitet
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilson H Tang, M.D., The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
17. februar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. september 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2008
Sist bekreftet
1. september 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NORDIC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .