NORDIC: Oxidantes derivados do óxido nítrico e disfunção regional endotelial e diastólica na cardiomiopatia dilatada (NORDIC)
18 de setembro de 2008 atualizado por: The Cleveland Clinic
Oxidantes derivados do óxido nítrico e disfunção regional endotelial e diastólica na cardiomiopatia dilatada
O objetivo principal é investigar a segurança e eficácia da rosiglitazona em pacientes com coração sistólico crônico (cardiomiopatia dilatada).
Nossa hipótese é que, em pacientes com insuficiência cardíaca, a rosiglitazona é segura e pode reduzir o estresse oxidativo derivado do óxido nítrico (NO) (em particular, a nitrotirosina), melhorando assim a disfunção endotelial, o desempenho ventricular esquerdo e os parâmetros metabólicos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
O estudo será um único centro, duplo-cego, prospectivo controlado por placebo de 60 pacientes não diabéticos com insuficiência cardíaca.
Antes da administração da medicação do estudo, será realizado um histórico médico, exame médico, coleta de sangue, imagem Doppler a laser (sistema Periscan), pletismografia de oclusão venosa, teste de esforço metabólico e ecocardiogramas 2D e 3D.
Os pacientes serão então randomizados para receber rosiglitazona 2mg/dia oral versus placebo com titulação ascendente para 4mg/dia oral versus placebo em 3 meses.
Cada braço do estudo terá 30 pacientes que participarão por 6 meses.
As avaliações de acompanhamento serão concluídas em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a randomização.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
População do estudo
ver inclusão/exclusão
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes inscritos no estudo devem atender a todos os seguintes critérios:
- Insuficiência cardíaca crônica, estável, euvolêmica, tratada de forma otimizada por pelo menos 3 meses com doses estáveis de inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina e betabloqueadores
- Sinais e/ou sintomas leves a moderados de insuficiência cardíaca (classe funcional I-II da NYHA)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40% por ecocardiograma dentro de 6 meses após a randomização ou inscrição
Critério de exclusão:
Os pacientes que atendem a um ou mais dos seguintes critérios não são elegíveis para randomização no estudo:
- Diabetes mellitus recém-diagnosticado conhecido ou confirmado (critérios da ADA de 2004)
- Evento cardiovascular maior (infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar) ou cirurgia de grande porte <1 mês da inscrição
- Hospitalização ou atendimentos de emergência por exacerbação da insuficiência cardíaca ou uso de agentes inotrópicos < 1 mês
- Classe III ou IV da NYHA
- Tratamento atual com tiazolidinedionas
- Alergia à rosiglitazona ou insuficiência hepática (ALT > 2,5x os limites superiores do normal)
- Insuficiência cardíaca devido a doença cardíaca congênita, doença valvular primária, cardiomiopatia hipertrófica ou insuficiência cardíaca causada por agentes cardiotóxicos conhecidos (por exemplo, adriamicina)
- Insuficiência renal terminal em terapia renal substitutiva (diálise)
- Expectativa de vida ou transplante cardíaco esperado dentro de 12 meses após a inscrição
- Mulheres grávidas, que planejam engravidar ou que estejam amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo nas 48 horas anteriores ao momento da randomização e devem usar agentes contraceptivos
- Incapaz ou relutante em consentir com todos os componentes do protocolo. Pacientes que não desejam se submeter a um acompanhamento de 6 meses não devem ser incluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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1
Os pacientes inscritos no estudo devem ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40% por ecocardiograma dentro de 6 meses após a inscrição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desfecho primário • Comparação de oxidantes derivados de NO, ADMA sistêmico, fluxo sanguíneo da pele, fluxo sanguíneo do antebraço e NO exalado. • Correlação de oxidantes derivados de NO, ADMA sistêmico, fluxo sanguíneo da pele, fluxo sanguíneo do antebraço e NO exalado com a capacidade funcional
Prazo: 120 minutos
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wilson H Tang, M.D., The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NORDIC
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