此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

NORDIC:一氧化氮衍生的氧化剂与扩张型心肌病的局部内皮和舒张功能障碍 (NORDIC)

2008年9月18日 更新者:The Cleveland Clinic

一氧化氮衍生的氧化剂与扩张型心肌病的局部内皮和舒张功能障碍

主要目的是研究罗格列酮在慢性收缩性心脏病(扩张型心肌病)患者中的安全性和有效性。 我们假设在心力衰竭患者中,罗格列酮是安全的,并且可以减少一氧化氮 (NO) 衍生的氧化应激(特别是硝基酪氨酸),从而改善内皮功能障碍、左心室性能和代谢参数。

研究概览

详细说明

该研究将是一项针对 60 名非糖尿病心力衰竭患者的单中心、双盲、前瞻性安慰剂对照试验。 在给予研究药物之前,将进行病史、医师检查、抽血、激光多普勒成像(Periscan 系统)、静脉闭塞应变仪体积描记术、代谢运动压力测试以及 2D 和 3D 超声心动图。 然后,患者将随机接受罗格列酮 2mg/天口服与安慰剂治疗,并在 3 个月时增加至 4mg/天口服与安慰剂治疗。 每个研究组将有 30 名患者参加,为期 6 个月。 后续评估将在随机分组后 6 周、3 个月和 6 个月完成。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

研究人群

参见包含/排除

描述

纳入标准:

参加试验的患者必须满足以下所有标准:

  1. 使用稳定剂量的 ACE 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂和 β 受体阻滞剂以最佳方式治疗慢性、稳定、等容性心力衰竭至少 3 个月
  2. 轻度至中度心力衰竭体征和/或症状(NYHA 功能分级 I-II)
  3. 随机分组或入组后 6 个月内超声心动图显示左心室射血分数 <40%

排除标准:

满足以下一项或多项标准的患者不符合随机化进入试验的条件:

  1. 已知或确诊的新诊断糖尿病(2004 ADA 标准)
  2. 主要心血管事件(心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、肺栓塞)或入组后 1 个月内的大手术
  3. 因心力衰竭加重住院或急诊就诊,或使用正性肌力药物 < 1 个月
  4. NYHA III 级或 IV 级
  5. 目前使用噻唑烷二酮类药物治疗
  6. 对罗格列酮过敏,或肝功能不全(ALT > 正常上限的 2.5 倍)
  7. 先天性心脏病、原发性瓣膜病、肥厚型心肌病或已知心脏毒性药物(如心脏毒性药物)引起的心力衰竭 阿霉素)
  8. 肾脏替代疗法(透析)的终末期肾功能衰竭
  9. 入组后 12 个月内的预期寿命或预期心脏移植
  10. 怀孕或计划怀孕或正在哺乳期的妇女。 育龄妇女必须在随机分组前 48 小时内进行血清妊娠试验阴性,并且必须使用避孕药
  11. 不能或不愿意同意协议的所有组成部分。 不愿接受 6 个月随访的患者不应入组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

队列和干预

团体/队列
1个
参加试验的患者必须在参加后 6 个月内通过超声心动图检查左心室射血分数 <40%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要终点 • 比较 NO 衍生的氧化剂、全身 ADMA、皮肤血流量、前臂血流量和呼出的 NO。 • NO 衍生的氧化剂、全身 ADMA、皮肤血流量、前臂血流量和呼出的 NO 与功能能力的相关性
大体时间:120分钟
120分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wilson H Tang, M.D.、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

研究完成 (实际的)

2007年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月16日

首次发布 (估计)

2006年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年9月18日

最后验证

2008年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅