NORDIC: Typpioksidista peräisin olevat hapettimet ja alueellinen endoteelin ja diastolinen toimintahäiriö laajentuneessa kardiomyopatiassa (NORDIC)
torstai 18. syyskuuta 2008 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Typpioksidista johdetut hapettimet ja alueellinen endoteelin ja diastolinen toimintahäiriö laajentuneessa kardiomyopatiassa
Päätavoitteena on tutkia rosiglitatsonin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on krooninen systolinen sydän (laajentunut kardiomyopatia).
Oletamme, että sydämen vajaatoimintapotilailla rosiglitatsoni on turvallista ja voi vähentää typpioksidista (NO) peräisin olevaa oksidatiivista stressiä (erityisesti nitrotyrosiinia), mikä parantaa endoteelin toimintahäiriötä, vasemman kammion suorituskykyä ja aineenvaihdunnan parametreja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen lumekontrolloitu tutkimus 60 ei-diabeettista sydämen vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla.
Ennen tutkimuslääkityksen antamista tehdään sairaushistoria, lääkärintarkastus, verenotto, laser-dopplerkuvaus (Periscan-järjestelmä), laskimotukoksen venytysmittaripletysmografia, aineenvaihdunnan rasitustesti sekä 2D- ja 3D-kaikukardiogrammi.
Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan rosiglitatsonia 2 mg/vrk suun kautta vs. lumelääke ja titraus 4 mg/vrk suun kautta vs. lumelääke 3 kuukauden kuluttua.
Kussakin tutkimusryhmässä on 30 potilasta, jotka osallistuvat 6 kuukauden ajan.
Seurantaarvioinnit suoritetaan 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Tutkimusväestö
katso sisällyttäminen/poissulkeminen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Krooninen, vakaa, euvoleeminen sydämen vajaatoiminta, jota on hoidettu optimaalisesti vähintään 3 kuukauden ajan vakailla annoksilla ACE:n estäjiä tai angiotensiinireseptorin salpaajia ja beetasalpaajia
- Lievät tai kohtalaiset sydämen vajaatoiminnan merkit ja/tai oireet (NYHA:n toiminnallinen luokka I-II)
- Vasemman kammion ejektiofraktio <40 % kaikukardiogrammissa 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta tai rekisteröinnistä
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja satunnaistukseen tutkimukseen:
- Tunnettu tai vahvistettu äskettäin diagnosoitu diabetes mellitus (2004 ADA-kriteerit)
- Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia) tai suuri leikkaus alle 1 kuukauden ilmoittautumisesta
- Sairaala- tai ensiapukäynnit sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi tai inotrooppisten aineiden käyttö alle 1 kuukauden
- NYHA luokka III tai IV
- Nykyinen hoito tiatsolidiinidioneilla
- Allergia rosiglitatsonille tai maksan vajaatoiminta (ALAT > 2,5x normaalin yläraja)
- Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu synnynnäisestä sydänsairaudesta, primaarisesta läppäsairaudesta, hypertrofisesta kardiomyopatiasta tai sydämen vajaatoiminnasta, joka johtuu tunnetuista kardiotoksisista aineista (esim. adriamysiini)
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta munuaiskorvaushoidossa (dialyysi)
- Odotettavissa oleva elinikä tai odotettu sydämensiirto 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista, ja heidän on käytettävä ehkäisyä
- Ei pysty tai halua suostua protokollan kaikkiin osiin. Potilaita, jotka eivät halua osallistua kuuden kuukauden seurantaan, ei pidä ottaa mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Tutkimukseen otettujen potilaiden vasemman kammion ejektiofraktion on oltava alle 40 % sydämen kaikututkimuksessa 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste • NO-peräisten hapettimien, systeemisen ADMA:n, ihon verenkierron, kyynärvarren verenvirtauksen ja uloshengitetyn NO:n vertailu. • NO-peräisten hapettimien, systeemisen ADMA:n, ihon verenkierron, kyynärvarren verenvirtauksen ja uloshengitetyn NO:n korrelaatio toimintakykyyn
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wilson H Tang, M.D., The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 17. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 19. syyskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NORDIC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .