NORDIC: Оксиданты, полученные из оксида азота, и регионарная эндотелиальная и диастолическая дисфункция при дилатационной кардиомиопатии (NORDIC)
18 сентября 2008 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Оксиданты азота и регионарная эндотелиальная и диастолическая дисфункция при дилатационной кардиомиопатии
Основной целью является исследование безопасности и эффективности розиглитазона у пациентов с хронической систолической сердечной недостаточностью (дилатационной кардиомиопатией).
Мы предполагаем, что у пациентов с сердечной недостаточностью розиглитазон безопасен и может уменьшить вызванный оксидом азота (NO) окислительный стресс (в частности, нитротирозин), тем самым улучшая эндотелиальную дисфункцию, работу левого желудочка и метаболические параметры.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Это будет одноцентровое двойное слепое проспективное плацебо-контролируемое исследование с участием 60 пациентов с сердечной недостаточностью, не страдающих диабетом.
Перед введением исследуемого препарата будет проведен сбор анамнеза, медицинский осмотр, забор крови, лазерная допплеровская визуализация (система Periscan), тензометрическая плетизмография венозной окклюзии, метаболический нагрузочный тест и 2D- и 3D-эхокардиограммы.
Затем пациенты будут рандомизированы для получения розиглитазона в дозе 2 мг/сут перорально по сравнению с плацебо с повышением дозы до 4 мг/сут перорально по сравнению с плацебо через 3 месяца.
В каждой группе исследования будет 30 пациентов, которые будут участвовать в течение 6 месяцев.
Последующие оценки будут завершены через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Исследуемая популяция
см. включение/исключение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, включенные в исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:
- Хроническая, стабильная, эуволемическая сердечная недостаточность, оптимальная терапия в течение как минимум 3 месяцев стабильными дозами ингибиторов АПФ или блокаторов рецепторов ангиотензина и бета-блокаторов.
- Легкие и умеренные признаки и/или симптомы сердечной недостаточности (функциональный класс NYHA I-II)
- Фракция выброса левого желудочка <40% по эхокардиограмме в течение 6 месяцев после рандомизации или включения в исследование
Критерий исключения:
Пациенты, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев, не могут быть рандомизированы для участия в исследовании:
- Известный или подтвержденный недавно диагностированный сахарный диабет (критерии ADA 2004 г.)
- Серьезное сердечно-сосудистое событие (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт, транзиторная ишемическая атака, тромбоэмболия легочной артерии) или серьезное хирургическое вмешательство <1 месяца до регистрации
- Госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи по поводу обострения сердечной недостаточности или использование инотропных препаратов < 1 месяца
- NYHA класс III или IV
- Текущее лечение тиазолидиндионами
- Аллергия на розиглитазон или печеночная недостаточность (АЛТ> 2,5-кратного верхнего предела нормы)
- Сердечная недостаточность вследствие врожденного порока сердца, первичного порока сердца, гипертрофической кардиомиопатии или сердечной недостаточности, вызванной известными кардиотоксическими агентами (например, адриамицин)
- Терминальная стадия почечной недостаточности при заместительной почечной терапии (диализ)
- Ожидаемая продолжительность жизни или ожидаемая трансплантация сердца в течение 12 месяцев после регистрации
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть или кормят грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 48 часов до момента рандомизации и должны использовать противозачаточные средства.
- Не может или не желает давать согласие на все компоненты протокола. Пациенты, не желающие пройти 6-месячное наблюдение, не должны быть включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Пациенты, включенные в исследование, должны иметь фракцию выброса левого желудочка <40% по эхокардиограмме в течение 6 месяцев после включения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная конечная точка • Сравнение оксидантов NO, системного ADMA, кожного кровотока, кровотока предплечья и выдыхаемого NO. • Корреляция оксидантов NO, системного ADMA, кожного кровотока, кровотока предплечья и выдыхаемого NO с функциональной способностью.
Временное ограничение: 120 минут
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wilson H Tang, M.D., The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 февраля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 сентября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2008 г.
Последняя проверка
1 сентября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NORDIC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .