Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NORDISK: Nitrogenoxid-afledte oxidanter og regional endothelial og diastolisk dysfunktion ved dilateret kardiomyopati (NORDIC)

18. september 2008 opdateret af: The Cleveland Clinic

Nitrogenoxid-afledte oxidanter og regional endothelial og diastolisk dysfunktion ved dilateret kardiomyopati

Hovedformålet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af rosiglitazon hos patienter med kronisk systolisk hjerte (dilateret kardiomyopati). Vi antager, at hos patienter med hjertesvigt er rosiglitazon sikkert og kan reducere nitrogenoxid (NO) afledt oxidativt stress (især nitrotyrosin) og derved forbedre endoteldysfunktion, venstre ventrikulær ydeevne og metaboliske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kronisk systolisk hjertesvigt (dilateret kardiomyopati)

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et enkeltcenter, dobbeltblindt, prospektivt placebokontrolleret forsøg med 60 ikke-diabetiske hjertesvigtspatienter. Forud for administration af undersøgelsesmedicin vil der blive udført en sygehistorie, lægeundersøgelse, blodprøvetagning, laser-doppler-billeddannelse (Periscan-system), venøs okklusion strain gauge plethysmografi, metabolisk træningsstresstest og 2D- og 3D-ekkokardiogrammer. Patienterne vil derefter blive randomiseret til at modtage rosiglitazon 2 mg/dag oral versus placebo med optitrering til 4 mg/dag oral versus placebo efter 3 måneder. Hver undersøgelsesarm vil have 30 patienter, som vil deltage i 6 måneder. Opfølgningsvurderinger vil blive afsluttet 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Studiebefolkning

se inklusion/eksklusion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er tilmeldt forsøget, skal opfylde alle følgende kriterier:

Kronisk, stabil, euvolæmisk, hjertesvigt optimalt behandlet i mindst 3 måneder med stabile doser af ACE-hæmmere eller angiotensin-receptor-blokkere og beta-blokkere
Milde til moderate tegn og/eller symptomer på hjertesvigt (NYHA funktionel klasse I-II)
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på <40 % ved ekkokardiogram inden for 6 måneder efter randomisering eller tilmelding

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til randomisering i forsøget:

Kendt eller bekræftet nydiagnosticeret diabetes mellitus (2004 ADA-kriterier)
Større kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli) eller større operation <1 måned efter indskrivning
Hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for forværring af hjertesvigt eller brug af inotrope midler < 1 måned
NYHA klasse III eller IV
Nuværende behandling med thiazolidindioner
Allergi over for rosiglitazon eller leverinsufficiens (ALT > 2,5x øvre normalgrænse)
Hjertesvigt på grund af medfødt hjertesygdom, primær klapsygdom, hypertrofisk kardiomyopati eller hjertesvigt forårsaget af kendte kardiotoksiske midler (f. adriamycin)
Nyresvigt i slutstadiet ved nyreudskiftningsterapi (dialyse)
Forventet levetid eller forventet hjertetransplantation inden for 12 måneder efter tilmelding
Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 48 timer før randomiseringstidspunktet og skal bruge præventionsmidler
Kan eller vil ikke give samtykke til alle komponenter i protokollen. Patienter, der ikke er villige til at gennemgå 6-måneders opfølgning, bør ikke indskrives.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1 Patienter, der er inkluderet i forsøget, skal have venstre ventrikulær ejektionsfraktion på <40 % ved ekkokardiogram inden for 6 måneder efter indskrivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Primært endepunkt • Sammenligning af NO-afledte oxidanter, systemisk ADMA, hudens blodgennemstrømning, underarmens blodgennemstrømning og udåndet NO. • Korrelation af NO-afledte oxidanter, systemisk ADMA, hudens blodgennemstrømning, underarmens blodgennemstrømning og udåndet NO til funktionel kapacitet Tidsramme: 120 minutter	120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

Ledende efterforsker: Wilson H Tang, M.D., The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier