高齢者の慢性原発性不眠症の認知行動療法と催眠療法
2009年1月2日 更新者：University of Bergen
本研究は、晩年原発性不眠症に苦しむ患者における認知行動療法と薬物療法の短期および長期の臨床効果を調査するものである。
慢性原発性不眠症に悩む46人の被験者が、認知行動療法（CBT、n=18）、催眠薬（ゾピクロン7.5mg、n=16）、またはプラセボ治療（n=12）のいずれかに無作為に割り付けられた。
すべての積極的な治療は 6 週間継続し、6 か月後に追跡調査を実施しました。
3 つの評価点すべてについて、外来臨床ポリソムノグラフィー (PSG) と睡眠日誌を使用しました。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bergen、ノルウェー、5020
- University of Bergen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 55 歳以上
- 不眠症のDMS-IV基準の充足（入眠困難、睡眠維持困難、および/または睡眠に戻る能力のない早朝覚醒など）
- 少なくとも3か月の期間
- 日中の機能障害の訴え。
除外基準:
- プロジェクト開始前の過去 4 週間における催眠薬の使用
- 抗うつ薬または抗精神病薬の使用
- ミニ精神状態検査のスコアが 25 未満であると定義される認知症またはその他の重度の認知障害の兆候
- DSM-IV (SCID-I) の構造化臨床面接に基づく臨床評価によって特定された大うつ病性障害またはその他の重度の精神障害の存在
- 睡眠時無呼吸症候群（A/Hインデックス > 15）または睡眠中の周期的な手足の動き（覚醒時のPLMインデックス > 15）の存在、
- 夜勤をしていて、この勤務パターンをやめられない、あるいはやめたくない、
- 開始前に睡眠薬の服用を中止する意思があるか、中止できないか
- 重度の身体疾患を患っており、さらなる参加が不可能である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Inger H Nordhus, PhD、University of Bergen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sivertsen B, Omvik S, Pallesen S, Bjorvatn B, Havik OE, Kvale G, Nielsen GH, Nordhus IH. Cognitive behavioral therapy vs zopiclone for treatment of chronic primary insomnia in older adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jun 28;295(24):2851-8. doi: 10.1001/jama.295.24.2851.
- Omvik S, Sivertsen B, Pallesen S, Bjorvatn B, Havik OE, Nordhus IH. Daytime functioning in older patients suffering from chronic insomnia: treatment outcome in a randomized controlled trial comparing CBT with Zopiclone. Behav Res Ther. 2008 May;46(5):623-41. doi: 10.1016/j.brat.2008.02.013.
- Sivertsen B, Omvik S, Havik OE, Pallesen S, Bjorvatn B, Nielsen GH, Straume S, Nordhus IH. A comparison of actigraphy and polysomnography in older adults treated for chronic primary insomnia. Sleep. 2006 Oct;29(10):1353-8. doi: 10.1093/sleep/29.10.1353.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2006年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月2日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。