Kognitive Verhaltens- und hypnotische Behandlung chronischer primärer Schlaflosigkeit bei älteren Menschen
2. Januar 2009 aktualisiert von: University of Bergen
Die vorliegende Studie untersucht die kurz- und langfristige klinische Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie und der pharmakologischen Behandlung bei Patienten, die unter primärer Schlaflosigkeit im späten Lebensalter leiden.
46 Probanden, die an chronischer primärer Schlaflosigkeit litten, wurden randomisiert entweder einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT, n=18), Hypnotika (7,5 mg Zopiclon, n=16) oder einer Placebo-Behandlung (n=12) zugeteilt.
Alle aktiven Behandlungen dauerten 6 Wochen, die Nachuntersuchungen fanden nach 6 Monaten statt.
Zu allen drei Beurteilungspunkten kamen ambulante klinische Polysomnographie (PSG) und Schlaftagebücher zum Einsatz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bergen, Norwegen, 5020
- University of Bergen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 55 Jahre oder älter
- Erfüllung der DMS-IV-Kriterien für Schlaflosigkeit, einschließlich Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen und/oder frühem Aufwachen ohne Möglichkeit, wieder einzuschlafen
- Dauer von mindestens 3 Monaten
- Beschwerden über eingeschränkte Tagesfunktionen.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Hypnotika in den letzten 4 Wochen vor Projektbeginn
- Einnahme von Antidepressiva oder Antipsychotika
- Anzeichen von Demenz oder einer anderen schwerwiegenden kognitiven Beeinträchtigung, definiert durch eine Punktzahl unter 25 bei der Mini-Mental State Examination
- Vorliegen einer schweren depressiven Störung oder einer anderen schweren psychischen Störung, wie durch eine klinische Beurteilung auf der Grundlage des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV (SCID-I) festgestellt.
- Vorliegen einer Schlafapnoe, definiert als (A/H-Index > 15) oder periodischer Bewegungen der Gliedmaßen während des Schlafs (PLM-Index mit Erregung > 15),
- in Nachtschichten arbeiten und nicht in der Lage oder nicht bereit sind, diese Arbeitsweise aufzugeben,
- Bereitschaft oder Unfähigkeit, die Einnahme von Schlafmitteln vor Beginn abzubrechen
- schwerwiegende somatische Erkrankungen haben, die eine weitere Teilnahme verhindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Inger H Nordhus, PhD, University of Bergen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sivertsen B, Omvik S, Pallesen S, Bjorvatn B, Havik OE, Kvale G, Nielsen GH, Nordhus IH. Cognitive behavioral therapy vs zopiclone for treatment of chronic primary insomnia in older adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jun 28;295(24):2851-8. doi: 10.1001/jama.295.24.2851.
- Omvik S, Sivertsen B, Pallesen S, Bjorvatn B, Havik OE, Nordhus IH. Daytime functioning in older patients suffering from chronic insomnia: treatment outcome in a randomized controlled trial comparing CBT with Zopiclone. Behav Res Ther. 2008 May;46(5):623-41. doi: 10.1016/j.brat.2008.02.013.
- Sivertsen B, Omvik S, Havik OE, Pallesen S, Bjorvatn B, Nielsen GH, Straume S, Nordhus IH. A comparison of actigraphy and polysomnography in older adults treated for chronic primary insomnia. Sleep. 2006 Oct;29(10):1353-8. doi: 10.1093/sleep/29.10.1353.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REK Vest nr. 186.03
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