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Trattamento cognitivo-comportamentale e ipnotico dell'insonnia primaria cronica tra gli anziani

2 gennaio 2009 aggiornato da: University of Bergen
Il presente studio esamina l'efficacia clinica a breve e lungo termine della terapia cognitivo-comportamentale e del trattamento farmacologico in pazienti affetti da insonnia primaria in tarda età. 46 soggetti affetti da insonnia primaria cronica sono stati randomizzati in terapia cognitivo-comportamentale (CBT, n=18), ipnotici (7,5 mg di Zopiclone, n=16) o trattamento con placebo (n=12). Tutti i trattamenti attivi sono durati 6 settimane con follow-up condotti a 6 mesi. La polisonnografia clinica ambulante (PSG) ei diari del sonno sono stati utilizzati in tutti e tre i punti di valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5020
        • University of Bergen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 55 anni o più
  • soddisfacimento dei criteri DMS-IV per l'insonnia, comprese difficoltà ad iniziare il sonno, a mantenerlo e/o risvegli mattutini precoci senza capacità di riaddormentarsi
  • durata di almeno 3 mesi
  • lamentele di compromissione del funzionamento diurno.

Criteri di esclusione:

  • uso di farmaci ipnotici nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del progetto
  • uso di farmaci antidepressivi o antipsicotici
  • segni di demenza o altro grave deterioramento cognitivo definito da un punteggio inferiore a 25 al Mini-Mental State Examination
  • presenza di un disturbo depressivo maggiore o di un altro disturbo mentale grave identificato da una valutazione clinica basata sull'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID-I)
  • presenza di apnea notturna definita come (indice A/H > 15) o movimenti periodici degli arti durante il sonno (indice PLM con eccitazione > 15),
  • lavorare di notte e non essere in grado o non voler interrompere questo schema di lavoro,
  • volontà o incapacità di interrompere l'assunzione di sonniferi prima di iniziare
  • avere gravi condizioni somatiche che impediscono un'ulteriore partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bergen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Inger H Nordhus, PhD, University of Bergen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK Vest nr. 186.03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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