Tratamento Cognitivo-Comportamental e Hipnótico da Insônia Primária Crônica em Idosos
2 de janeiro de 2009 atualizado por: University of Bergen
O presente estudo examina a eficácia clínica de curto e longo prazo da terapia cognitivo-comportamental e tratamento farmacológico em pacientes que sofrem de insônia primária tardia.
46 indivíduos que sofrem de insônia primária crônica foram randomizados para terapia cognitivo-comportamental (TCC, n=18), hipnóticos (7,5 mg de zopiclona, n=16) ou tratamento com placebo (n=12).
Todos os tratamentos ativos duraram 6 semanas com acompanhamentos realizados em 6 meses.
Polissonografia clínica ambulatorial (PSG) e diários do sono foram usados em todos os três pontos de avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5020
- University of Bergen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 55 anos ou mais
- cumprimento dos critérios DMS-IV para insônia, incluindo dificuldades para iniciar o sono, manter o sono e/ou despertares matinais sem capacidade de voltar a dormir
- duração de pelo menos 3 meses
- queixas de funcionamento diurno prejudicado.
Critério de exclusão:
- uso de medicação hipnótica nas últimas 4 semanas antes do início do projeto
- uso de medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos
- sinais de demência ou outro comprometimento cognitivo grave definido por uma pontuação inferior a 25 no Mini-Exame do Estado Mental
- presença de um transtorno depressivo maior ou outro transtorno mental grave, conforme identificado por uma avaliação clínica baseada na Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID-I)
- presença de apneia do sono definida como (índice A/H > 15) ou movimentos periódicos dos membros durante o sono (índice PLM com despertar > 15),
- trabalhar em turnos noturnos e não pode ou não quer interromper esse padrão de trabalho,
- vontade ou incapacidade de parar de tomar medicação para dormir antes de começar
- ter condições somáticas graves que impedem uma maior participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Inger H Nordhus, PhD, University of Bergen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sivertsen B, Omvik S, Pallesen S, Bjorvatn B, Havik OE, Kvale G, Nielsen GH, Nordhus IH. Cognitive behavioral therapy vs zopiclone for treatment of chronic primary insomnia in older adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jun 28;295(24):2851-8. doi: 10.1001/jama.295.24.2851.
- Omvik S, Sivertsen B, Pallesen S, Bjorvatn B, Havik OE, Nordhus IH. Daytime functioning in older patients suffering from chronic insomnia: treatment outcome in a randomized controlled trial comparing CBT with Zopiclone. Behav Res Ther. 2008 May;46(5):623-41. doi: 10.1016/j.brat.2008.02.013.
- Sivertsen B, Omvik S, Havik OE, Pallesen S, Bjorvatn B, Nielsen GH, Straume S, Nordhus IH. A comparison of actigraphy and polysomnography in older adults treated for chronic primary insomnia. Sleep. 2006 Oct;29(10):1353-8. doi: 10.1093/sleep/29.10.1353.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REK Vest nr. 186.03
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Ensaios clínicos em Zopiclona
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St. Olavs HospitalNorwegian Institute of Public Health; Norwegian University of Science and Technology e outros colaboradoresRetirado