Tratamiento cognitivo-conductual e hipnótico del insomnio primario crónico en ancianos
2 de enero de 2009 actualizado por: University of Bergen
El presente estudio examina la eficacia clínica a corto y largo plazo de la terapia cognitivo-conductual y el tratamiento farmacológico en pacientes que padecen insomnio primario en la vejez.
46 sujetos que padecían insomnio primario crónico fueron asignados al azar a terapia cognitivo-conductual (TCC, n=18), hipnóticos (7,5 mg de zopiclona, n=16) o tratamiento con placebo (n=12).
Todos los tratamientos activos duraron 6 semanas con seguimientos realizados a los 6 meses.
Se utilizaron polisomnografía clínica ambulatoria (PSG) y diarios de sueño en los tres puntos de evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5020
- University of Bergen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años o más
- cumplimiento de los criterios DMS-IV para el insomnio, incluidas las dificultades para iniciar el sueño, mantener el sueño y/o despertarse temprano en la mañana sin poder volver a dormir
- duración de al menos 3 meses
- Quejas de deterioro del funcionamiento diurno.
Criterio de exclusión:
- uso de medicación hipnótica las últimas 4 semanas antes del inicio del proyecto
- uso de medicamentos antidepresivos o antipsicóticos
- signos de demencia u otro deterioro cognitivo grave definido por una puntuación inferior a 25 en el miniexamen del estado mental
- presencia de un trastorno depresivo mayor u otro trastorno mental grave identificado por una evaluación clínica basada en la entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID-I)
- presencia de apnea del sueño definida como (índice A/H > 15) o movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño (índice PLM con despertar > 15),
- trabajar en turnos de noche y no poder o no querer interrumpir este patrón de trabajo,
- disposición o incapacidad para dejar de tomar medicamentos para dormir antes de comenzar
- tener una condición somática grave que impida una mayor participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Inger H Nordhus, PhD, University of Bergen
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Sivertsen B, Omvik S, Pallesen S, Bjorvatn B, Havik OE, Kvale G, Nielsen GH, Nordhus IH. Cognitive behavioral therapy vs zopiclone for treatment of chronic primary insomnia in older adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jun 28;295(24):2851-8. doi: 10.1001/jama.295.24.2851.
- Omvik S, Sivertsen B, Pallesen S, Bjorvatn B, Havik OE, Nordhus IH. Daytime functioning in older patients suffering from chronic insomnia: treatment outcome in a randomized controlled trial comparing CBT with Zopiclone. Behav Res Ther. 2008 May;46(5):623-41. doi: 10.1016/j.brat.2008.02.013.
- Sivertsen B, Omvik S, Havik OE, Pallesen S, Bjorvatn B, Nielsen GH, Straume S, Nordhus IH. A comparison of actigraphy and polysomnography in older adults treated for chronic primary insomnia. Sleep. 2006 Oct;29(10):1353-8. doi: 10.1093/sleep/29.10.1353.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK Vest nr. 186.03
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