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喘息患者のアレルギー性鼻炎に関する研究

2016年11月3日 更新者：GlaxoSmithKline

喘息および季節性アレルギー性鼻炎の青年および成人被験者におけるプロピオン酸フルチカゾン水性鼻スプレー 200mcg QD とモンテルカスト 10mg QD の有効性を評価する、多施設、無作為化、二重盲検、トリプルダミー、プラセボ対照、並行グループ、4 週間の研究ADVAIR DISKUS® 100/50mcg BID またはプラセボ BID を受けている人

この研究は最大6週間続きます。 被験者は5回までクリニックを訪れます。 特定の診療所への訪問には、身体診察、病歴の確認、および肺機能検査が含まれます。 研究に関連するすべての投薬および健康診断は、被験者に無料で提供されます。 この研究で使用される薬は、研究対象の年齢層に対して承認されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

喘息および季節性アレルギー性鼻炎の青年および成人被験者におけるプロピオン酸フルチカゾン水性鼻スプレー 200mcg QD とモンテルカスト 10mg QD の有効性を評価する、多施設、無作為化、二重盲検、トリプルダミー、プラセボ対照、並行グループ、4 週間の研究ADVAIR DISKUS® 100/50mcg BID またはプラセボ BID を受けている方

研究の種類

介入

入学 (実際)

725

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85304
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville、California、アメリカ、95678
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • GSK Investigational Site
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • GSK Investigational Site
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • GSK Investigational Site
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • GSK Investigational Site
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80526
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • GSK Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31707
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46208
        • GSK Investigational Site
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • GSK Investigational Site
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • GSK Investigational Site
      • Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Andover、Massachusetts、アメリカ、01845
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65101
        • GSK Investigational Site
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg、Missouri、アメリカ、64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • GSK Investigational Site
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Forked River、New Jersey、アメリカ、08731
        • GSK Investigational Site
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07091
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • GSK Investigational Site
      • Parma、Ohio、アメリカ、44129
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • GSK Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • GSK Investigational Site
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Tennessee、アメリカ、38372
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75240
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78233
        • GSK Investigational Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Kanata、Ontario、カナダ、K2L 3C8
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2G 1J4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2C 3R2
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-025
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok、ポーランド、15-274
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、被験者はこの研究に含める資格があると見なされます。

  • 同意: 研究参加前に、被験者または被験者の法的に許容される代理人から、署名および日付が記入された書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。 インフォームドコンセントは、訪問1の前に投薬を差し控えるなど、被験者の投薬計画を変更する前に署名する必要があります。
  • 性別：男性または女性。 女性は、現在妊娠しておらず、授乳中でない場合にのみ参加資格があります。 出産の可能性のある女性は、妊娠を避けるために非常に効果的な方法を使用する必要があります（つまり、失敗率が年間1％未満の避妊）。 出産の可能性のある女性被験者は、訪問1、2、3、および4で尿妊娠検査を受けます。研究中に妊娠した女性は除外されます。 研究参加中に妊娠を計画している場合、女性被験者は登録しないでください。
  • 年齢：15歳以上。
  • 喘息の診断: 以下の米国胸部学会の定義によると、少なくとも 3 か月間持続する喘息の診断:

喘息は、さまざまな刺激に対する気管気管支樹の反応性の増加を特徴とする臨床症候群です。 喘息の主な症状は、呼吸困難、喘鳴、および咳の発作であり、軽度でほとんど検出できないものから、重度で絶え間ないもの (喘息状態) までさまざまです。 この過敏症の主な生理学的症状は、さまざまな気道閉塞です。 これは、閉塞の重症度の自然な変動、気管支拡張薬またはコルチコステロイド後の閉塞の重症度の大幅な改善、または薬物または他の刺激によって引き起こされる閉塞の増加の形をとることができます[American Thoracic Society, 1987a].

注: 間欠性および季節性喘息、ならびに運動誘発性気管支痙攣単独は除外されます。

  • -喘息治療：訪問1の前の月にレジメンを変更せずに、次の喘息治療のいずれかを3か月前および現在使用している：

    • 定期的または必要に応じて吸入または経口の短時間作用型ベータ 2 作動薬 (SABA)。 被験者は、現在の短時間作用型ベータ2アゴニストをアルブテロール/サルブタモールに置き換えることができなければならず、調査期間中、必要に応じてのみ使用されます。
    • 許可された非コルチコステロイドコントローラー療法（抗コリン薬やクロモリンなど）。
    • 対応する 1 日用量で摂取される以下の吸入コルチコステロイドの 1 つ:

基準。

吸入コルチコステロイド (1 日総投与量) ジプロピオン酸ベクロメタゾン (≤420mcg) ジプロピオン酸ベクロメタゾン HFA (≤240mcg) ブデソニド (≤400mcg) フルニソリド (≤1000mcg) プロピオン酸フルチカゾン吸入エアロゾル (≤220mcg) プロピオン酸フルチカゾン吸入粉末 (≤250mcg) 母エタゾンフロエート（≤ 220mcg) トリアムシノロンアセトニド (≤1000mcg) ADVAIR 100/50mcg BID を服用している被験者は、訪問 1 の 14 日前に ADVAIR を FLOVENT HFA 110mcg BID に置き換える資格があります。 この変更は、各個人の現在および過去の喘息の安定性を考慮して、治験責任医師の臨床的裁量に委ねられます。 被験者は、薬を切り替えることのリスクと利点を認識し、被験者の投薬計画を変更する前にインフォームドコンセントに署名することでこれを認めなければなりません。

  • 喘息の重症度：プロトコルに詳述されているように、喘息薬を差し控えた後の訪問1での予測値の65％〜95％の間のFEV1。

来院 2 の時点で、被験者はセクション 5.2.3「無作為化基準」およびプロトコルのセクション 6.2 で定義されている最小限の喘息症状も経験している必要があります。

予測 FEV1 は、国民健康栄養調査 (NHANES III) の予測正常値 [Hankinson, 1999] に基づいています。

  • 鼻炎の診断：次のように定義される季節性アレルギー性鼻炎の診断：

    • -アレルギー性鼻炎の病歴（書面または口頭での確認）で、過去2回の関連するアレルギーシーズンのそれぞれにおける鼻アレルギー症状の季節的発症および相殺を伴う（ソースドキュメントのみで取得）。

かつ •訪問 1 の 24 か月前または訪問時の 24 か月以内に、皮膚プリック法によって決定された、地理的に関連する季節性アレルゲンに対する皮膚テストの陽性反応。

この研究の目的のために、陽性の皮膚試験反応は、1:20 W:V グリセリン化溶液を使用した希釈対照よりも少なくとも 3mm 大きい膨疹の直径として定義されます。

• 訪問 2 では、セクション 5.2.3「無作為化基準」およびプロトコルのセクション 6.2 で定義されているように、被験者は最小限の鼻炎の症状も経験している必要があります。

  • 地理的位置：関連する季節性アレルゲンへの曝露が研究期間全体にわたって重要であると予想される地理的地域内のアクティブな居住。

注: 主任研究員は、研究全体を通じて、地理的に関連する季節性アレルゲンの花粉数を追跡および記録する責任があります。 あるいは、この情報は、同じ地域内の信頼できる情報源から入手することもできます。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に含める資格がありません。

  • 現在、生命を脅かす喘息と診断されている：高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作に関連する挿管を必要とする喘息のエピソード。
  • 喘息の不安定性：訪問1から6か月以内の喘息による入院。
  • 同時呼吸器疾患：肺炎、気胸、無気肺、肺線維症、慢性気管支炎、肺気腫、または喘息以外のその他の呼吸器異常の現在の証拠。
  • 鼻閉塞：二重盲検鼻腔内治験薬の沈着に影響を与える可能性のある鼻の重度の物理的閉塞（例えば、鼻中隔の逸脱）。
  • 鼻の病歴：鼻中隔穿孔の病歴または最近の鼻中隔手術。
  • -その他の併発状態/疾患：薬物性鼻炎、緑内障および/または白内障または単純眼ヘルペスの病歴、または臨床的に重要な、制御されていない状態または疾患状態の証拠、研究者の意見では、対象の安全性研究参加を通じて危険にさらされているか、研究中に状態/疾患が悪化した場合、結果の解釈を混乱させる可能性があります。

追加の除外条件/疾患のリストには、以下が含まれますが、これらに限定されません。心不整脈。うっ血性心不全;冠動脈疾患;コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧、コントロール不良の消化性潰瘍、血液疾患、肝臓疾患、または腎疾患;免疫学的妥協;現在の悪性;現在または休止中の結核、およびクッシング病またはアジソン病。

  • 薬物アレルギー：ベータ2作動薬、交感神経刺激薬、ロイコトリエン修飾薬、または鼻腔内、吸入、または全身コルチコステロイド療法に対する即時型または遅延型の過敏症、またはアスピリンまたは他のNSAIDSに対する感受性。 重度の乳タンパクアレルギーの方もご参加いただけません。
  • 気道感染症: 副鼻腔、中耳、中咽頭、上気道または下気道感染症で、訪問 1 の直前の少なくとも 14 日間、または抗生物質療法が訪問 1 の少なくとも 14 日前までに完了していない。

  • 併用薬：喘息、鼻炎の経過に影響を与える可能性がある、または交感神経刺激アミンまたはモンテルカストと相互作用する可能性のある次のいずれかの薬の同時使用。

    • β遮断薬
    • 三環系抗うつ薬
    • モノアミンオキシダーゼ阻害剤
    • フェノバルビタール
    • リファンピン
    • リトナビル
    • ケトコナゾール
  • 全身性コルチコステロイド：訪問1から28日以内の経口または非経口の全身性コルチコステロイドの使用、または訪問1の6か月以内の喘息に対する非経口全身性コルチコステロイドの2コース以上の必要性。

注: 局所ヒドロコルチゾン クリームまたは軟膏 (1% 以下) は、研究中に許可されます。

  • 除外された鼻炎薬: 以下の鼻炎薬は、来院 1 の前の対応する「除外期間」中は控える必要があり、二重盲検治験薬として調剤されない限り、治験中はいつでも許可されません。

薬物療法 (来院前の除外期間 1) 鼻腔内および眼のコルチコステロイド (28 日間) ロイコトリエン調整剤 (Singulair、Accolate、Zyflo など) (28 日間) 鼻腔内および眼のクロモリン (14 日間) 長時間作用型抗ヒスタミン薬 (ロラタジン、セチリジンなど) ) (10 日) 短時間作用型抗ヒスタミン薬 (処方薬と OTC を含む) (72 時間) 経口および鼻腔内うっ血除去薬 (72 時間) 鼻腔内抗コリン薬 (Atrovent など) (24 時間)

  • 除外された喘息薬：次の喘息薬は、訪問1の前の対応する「除外期間」中は控える必要があります。

これらの喘息治療薬は、吸入コルチコステロイド/長時間作用型ベータ 2 アゴニストの組み合わせ製品と Xolair を除いて、試験の導入期間中 (訪問 1 と 2 の間) 継続することができますが、訪問の前に差し控える必要があります。 2 以下に示す適切な「除外期間」。

これらの喘息薬は、二重盲検治験薬として調剤されない限り、Visit 2 での無作為化後はいつでも許可されません (必要に応じたレスキュー アルブテロール/サルブタモールを除く)。

薬物療法ª (Visit 1 および/または Visit 2 の前の除外期間) 吸入コルチコステロイド/長時間作用型ベータ 2 アゴニスト配合製品 (ADVAIR など) (14 日間) 吸入抗コリン薬 (Atrovent、Combivent、Spiriva など) (24 時間) テオフィリン製品 (48 時間) 吸入クロモリンまたはネドクロミル (24 時間) 吸入コルチコステロイド (12 時間) 長時間作用型ベータ 2 作動薬 (例、Foradil、SEREVENT™) (14 日) 経口ベータ 2 作動薬 (12 時間) 吸入短時間作用型ベータ 2 -アゴニスト^b (例: Proventil) (6時間) Xolair (12ヶ月)

  1. 来院 1 より前のロイコトリエン修飾因子「除外期間」については、除外基準 11 を参照してください。

  2. 訪問 1 でアルブテロール/サルブタモールに交換。

    • -眼科用製剤：研究中の人工涙液、洗眼剤、ホメオパシー製剤、洗浄液、潤滑剤、交感神経刺激製剤、血管収縮剤、または前述の製品の組み合わせの使用。
    • 免疫抑制薬：研究中の免疫抑制薬の使用。

注: アレルギーの治療のための免疫療法は、訪問 1 の 30 日以内に開始されなかった場合、研究中に許可されます。研究の。

  • 陽性の妊娠検査：訪問1での陽性の妊娠検査。
  • タバコの使用: 訪問 1 から 1 年以内のタバコの喫煙またはタバコ製品の使用の 10 パック年以上の履歴。 これには、タバコ、葉巻、パイプ、噛みタバコ、嗅ぎタバコが含まれます。

注: パック年数 = 1 日あたりの喫煙本数を 20 で割り、喫煙年数を掛けた値。

  • 同意の疑わしい有効性：予定された訪問の遵守を制限する対象の同意または地理的位置を制限する虚弱または障害。
  • -治験薬：訪問1から30日以内の治験薬の使用。
  • 3 シフト/夜間雇用: 夜間 (午後 10 時 - 午前 6 時) または 3 シフト中の雇用。
  • 施設の所属：研究の管理に関係する人またはその近親者の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール/モンテルカスト (FSC+MON)
プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール DISKUS 配合剤 (FSC) 1 日 2 回 (BID) + ビークル プラセボ点鼻スプレー 1 日 1 回 (QD) + モンテルカスト カプセル 10mg (MON) QD
薬：プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (FSC)
プロピオン酸フルチカゾン・サルメテロール DISKUS配合剤
薬：モンテルカスト (MON)
モンテルカストカプセル
薬：プラセボ鼻
ビークル プラセボ鼻スプレー
薬：ADVAIRディスクス
ADVAIRディスクス
アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (FSC)
FSC BID プラス車両プラセボ点鼻スプレー QD プラス プラセボ カプセル QD
薬：プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (FSC)
プロピオン酸フルチカゾン・サルメテロール DISKUS配合剤
薬：プラセボ鼻
ビークル プラセボ鼻スプレー
薬：ADVAIRディスクス
ADVAIRディスクス
薬：プラセボカプセル
プラセボカプセル
アクティブコンパレータ：フルチカゾン プロップ/サルメテロール/フルット プロップ鼻腔スプレー (FSC+FPANS)
プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール DISKUS コンビネーション製品 (FSC) 100/50mcg BID + プロピオン酸フルチカゾン水性点鼻薬 200mcg (FPANS) QD + プラセボ カプセル QD
薬：プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (FSC)
プロピオン酸フルチカゾン・サルメテロール DISKUS配合剤
薬：ADVAIRディスクス
ADVAIRディスクス
薬：プラセボカプセル
プラセボカプセル
薬：プロピオン酸フルチカゾン（FP）
プロピオン酸フルチカゾン水性点鼻薬
アクティブコンパレータ：モンテルカスト (MON)
プラセボ DISKUS BID plus ビークル プラセボ点鼻スプレー QD plus MON QD
薬：モンテルカスト (MON)
モンテルカストカプセル
薬：プラセボ鼻
ビークル プラセボ鼻スプレー
薬：プラセボ DISKUS
プラセボ DISKUS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療目的集団の朝の最大呼気流量 (PEF) におけるエンドポイントでのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（3～4 週間）
エンドポイントは、治療の最後の週から報告されたデータの平均として定義されました。 通院間の治療期間を通して患者によって収集されたデータ。 最大呼気流量は、人が空気を吐き出す (吐き出す) 速さを測定します。 これは、気道の機能を測定する多くのテストの 1 つです。
ベースラインからエンドポイントまで（3～4 週間）
プロトコルごとの母集団の朝の最大呼気流量 (PEF) におけるエンドポイントでのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（3～4 週間）
エンドポイントは、治療の最後の週から報告されたデータの平均として定義されました。 通院間の治療期間を通して患者によって収集されたデータ。 最大呼気流量は、人が空気を吐き出す (吐き出す) 速さを測定します。 これは、気道の機能を測定する多くのテストの 1 つです。
ベースラインからエンドポイントまで（3～4 週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻炎: 日中の総鼻症状スコア (D-TNNS) の 1 ～ 2 週間でのベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースラインから 1 ～ 2 週間
日中の4つの症状（鼻づまり、かゆみ、鼻水、くしゃみ）それぞれの点数の合計。 スケール: 0 = なし (明らかな徴候/症状なし) 1 = 軽度 (徴候/症状がはっきりと存在する; 簡単に許容できる) 2 = 中等度 (気になるが許容できる徴候/症状を明確に認識する) 3 = 重度 (徴候/症状は難しい)容認します）
ベースラインから 1 ～ 2 週間
鼻炎: 夜間の総鼻症状スコア (N-TNSS) における 1 ～ 2 週間でのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから1～2週間
夜間の3つの症状（起床時の鼻づまり、鼻症状による寝付きの悪さ、鼻症状による夜間覚醒）のスコア。 スケール: 0 = 目立たない、1 = 目立つが気にならない、2 = 目立ち、時々気になる、3 = ほとんどの場合気になる、および/または時々非常に気になる。
ベースラインから1～2週間
喘息: 治療を意図した集団の投与前の朝の強制呼気量 (FEV1) におけるエンドポイントでのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（3～4 週間）
エンドポイントは、先週の評価可能なデータの平均として定義されました。 深呼吸をして強制的に吐き出すことができる空気の量。肺機能の重要な尺度です。 FEV1 は 1 秒間の強制呼気量です。
ベースラインからエンドポイントまで（3～4 週間）
喘息：プロトコルごとの人口の投与前の朝の強制呼気量（FEV1）のエンドポイントでのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（3～4 週間）
エンドポイントは、先週の評価可能なデータの平均として定義されました。 深呼吸をして強制的に吐き出すことができる空気の量。肺機能の重要な尺度です。 FEV1 は 1 秒間の強制呼気量です。
ベースラインからエンドポイントまで（3～4 週間）
喘息: 治療を意図した集団の喘息無症状日数の割合におけるエンドポイントでのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（3～4 週間）
エンドポイントは、治療の最後の週から報告されたデータの平均として定義されました。 結果 8 と同じスケールを使用。
ベースラインからエンドポイントまで（3～4 週間）
喘息: プロトコルごとの母集団の喘息無症状日数の割合におけるエンドポイントでのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（3～4 週間）
喘息症状スコア：0=症状なし、1=症状1回、2=症状2回以上、3=症状がほぼ1日活動に影響なし、4=症状がほぼ1日活動に影響、5=症状が重度。全体的な満足度:0=非常に不満、1=不満、2=やや不満、3=どちらでもない、4=やや不満、5=満足、6=非常に満足
ベースラインからエンドポイントまで（3～4 週間）
喘息: 治療を意図した母集団のアルブテロール-サルブタモールのない日数のパーセンテージにおけるエンドポイントでのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（3～4 週間）
エンドポイントは、治療の最後の週から報告されたデータの平均として定義されました。 アルブテロール/サルブタモールの使用 (喘息レスキュー日数の割合に関連)。
ベースラインからエンドポイントまで（3～4 週間）
喘息：プロトコルごとの母集団のアルブテロール/サルブタモールのない日数の割合におけるエンドポイントでのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（3～4 週間）
エンドポイントは、治療の最後の週から報告されたデータの平均として定義されました。 アルブテロール/サルブタモールの使用 (喘息レスキュー日数の割合に関連)。
ベースラインからエンドポイントまで（3～4 週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月3日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADA103575

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：ADA103575
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 研究プロトコル
    情報識別子：ADA103575
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 統計分析計画
    情報識別子：ADA103575
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. データセット仕様
    情報識別子：ADA103575
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子：ADA103575
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 個人参加者データセット
    情報識別子：ADA103575
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：ADA103575
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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